Octreotide Bioindustria L.I.M. 0.1mg/mL

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Октреотид

Доступно од:

LICENTIS DOO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

H01CB02

INN (Међународно име):

oktreotid

Дозирање:

0.1mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju/infuziju

Јединице у пакету:

ampula, 10x1mL

Класа:

SZR

Произведен од:

BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.

Резиме производа:

JKL: 0049191

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2014-12-29

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-00994-13-001 od 29.12.2014. za lek Octreotide
Bioindustria L.I.M.; rastvor za injekciju/infuziju, 10 × 1 mL,
(0,1 mg/mL)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj
515-14-00549-2016-8-003 od 22.12.2016.
1 od 16
_UPUTSTVO ZA LEK_
OCTREOTIDE BIOINDUSTRIA L.I.M, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 0,1
MG/ML
PAKOVANJE: AMPULA, 10 × 1ML
Proizvođač:
BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.
Adresa:
VIA DE AMBROSIIS 2, 15067 NOVI LIGURE, ITALIJA
Podnosilac zahteva:
LICENTIS DOO
Adresa:
TOŠIN BUNAR 272G, 11070 NOVI BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-00994-13-001 od 29.12.2014. za lek Octreotide
Bioindustria L.I.M.; rastvor za injekciju/infuziju, 10 × 1 mL,
(0,1 mg/mL)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj
515-14-00549-2016-8-003 od 22.12.2016.
2 od 16
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
Octreotide Bioindustria L.I.M., rastvor za injekciju/infuziju, 0.1
mg/ml
INN: OKTREOTID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Octreotide Bioindustria L.I.M. i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Octreotide Bioindustria
L.I.M.
3.
Kako se upotrebljava lek Octreotide Bioindustria L.I.M.
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Octreotide Bioindustria L.I.M.
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00994-13-001 od 29.12.2014. za lek Octreotide
Bioindustria L.I.M.; rastvor za injekciju/infuziju, 10 × 1 mL,
(0,1 mg/mL)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj
51

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-00994-13-001 od 29.12.2014. za lek Octreotide
Bioindustria L.I.M.; rastvor za injekciju/infuziju, 10 × 1 mL,
(0,1 mg/mL)
Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
zaključkom broj 515-14-00549-2016-8-003 od 22.12.2016.
1 od 14
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
OCTREOTIDE BIOINDUSTRIA L.I.M, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 0,1
MG/ML
PAKOVANJE: AMPULA, 10 × 1ML
Proizvođač:
BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.
Adresa:
VIA DE AMBROSIIS 2, 15067 NOVI LIGURE, ITALIJA
Podnosilac zahteva:
LICENTIS DOO
Adresa:
TOŠIN BUNAR 272G, 11070 NOVI BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-00994-13-001 od 29.12.2014. za lek Octreotide
Bioindustria L.I.M.; rastvor za injekciju/infuziju, 10 × 1 mL,
(0,1 mg/mL)
Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
zaključkom broj 515-14-00549-2016-8-003 od 22.12.2016.
2 od 14
1. IME LEKA
Octreotide Bioindustria L.I.M; 0,1mg/mL; rastvor za injekciju/infuziju
INN:
Oktreotid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca je oktreotid-acetat.
Ampule od 1 mL sadrže 0,1 mg oktreotida (u obliku oktreotid-acetata).
Rastvor za injekciju sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po
dozi, tj. suštinski je “bez natrijuma”.
Za pomoćne supstance, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kontrola simptoma i smanjenje nivoa hormona rasta (GH) i IGF-1 u
plazmi kod pacijenata sa akromegalijomkoji
su neadekvatno kontrolisani hirurškim zahvatom ili radioterapijom.
Terapija lekom Octreotide Bioindustria
L.I.M. je indikovana i kod pacijenata sa akromegalijom koji nisu
pogodni za hiruršku intervenciju ili ne žele da
se podvrgnu hirurškoj intervenciji, ili u periodu dok radioterapija
ne počne u potpunosti da deluje.
Ublažavanje simptoma udruženih sa sledećim funkcionalnim
gastro-entero-pankreasnim endokrinim tumorima
(GEP):
- karcinoidni tumori koji ispoljavaju simptome karcinoidnog sindroma
- VIP-omi
- glukagonomi
- gast