Држава: Европска Унија
Језик: Хрватски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE
nintedanib
Antineoplastična sredstva
Idiopatska plućna fibroza
Ofev je indiciran kod odraslih osoba za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF).
Revision: 24
odobren
2015-01-14
44 B. UPUTA O LIJEKU 45 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA OFEV 100 MG MEKE KAPSULE nintedanib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ofev i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ofev 3. Kako uzimati Ofev 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ofev 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OFEV I ZA ŠTO SE KORISTI Ofev sadrži djelatnu tvar nintedanib, lijek koji pripada klasi takozvanih inhibitora tirozin kinaze i koristi se za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF), drugih kroničnih fibrozirajućih intersticijskih bolesti pluća (IBP) s progresivnim fenotipom i intersticijske bolesti pluća u sistemskoj sklerozi (IBP-SSc) u odraslih. Idiopatska plućna fibroza (IPF) IPF je stanje u kojem tkivo u plućima s vremenom postaje zadebljalo i kruto te se na njemu stvaraju ožiljci. Stvaranje ožiljaka posljedično smanjuje sposobnost prijenosa kisika iz pluća u krvotok, a duboko disanje postaje otežano. Ofev pomaže smanjiti nastanak daljnjih ožiljaka i pojavu krutosti pluća. Druge kronične fibrozirajuće intersticijske bolesti pluća (IBP) s progresivnim fenotipom Osim IPF-a, postoje i druga stanja u kojima tkivo pluća s vremenom postaje zadebljalo, kruto te se na njemu stvaraju ožiljci (plućna fibroza), a opisano se stanje pogoršava (progresivan fenotip). Primjeri takvih stanja su hipersenzitivni pneumonitis, autoimuni IBP (npr. IBP povezan s reumatoidnim artritisom ), idiopatska nespecifična interst Прочитајте комплетан документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Ofev 100 mg meke kapsule Ofev 150 mg meke kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ofev 100 mg meke kapsule Jedna meka kapsula sadrži 100 mg nintedaniba (u obliku nintedanibesilata). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom_ Jedna meka kapsula od 100 mg sadrži 1,2 mg sojinog lecitina. Ofev 150 mg meke kapsule Jedna meka kapsula sadrži 150 mg nintedaniba (u obliku nintedanibesilata). _Pomoćna tvar s poznatim učinkom_ Jedna meka kapsula od 150 mg sadrži 1,8 mg sojinog lecitina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Meka kapsula (kapsula). Ofev 100 mg meke kapsule Ofev 100 mg meke kapsule su neprozirne, duguljaste, meke želatinske kapsule (približno 16 x 6 mm) boje breskve, koje na jednoj strani imaju logo tvrtke Boehringer Ingelheim i oznaku „100“. Ofev 150 mg meke kapsule Ofev 150 mg meke kapsule su neprozirne, duguljaste, meke želatinske kapsule (približno 18 x 7 mm) smeđe boje, koje na jednoj strani imaju logo tvrtke Boehringer Ingelheim i oznaku „150“. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ofev je indiciran za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF) u odraslih osoba. Ofev je također indiciran za liječenje drugih kroničnih fibrozirajućih intersticijskih bolesti pluća (IBP) s progresivnim fenotipom u odraslih osoba (vidjeti dio 5.1). Ofev je indiciran u odraslih za liječenje intersticijske bolesti pluća u sistemskoj sklerozi (IBP-SSc). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje moraju započeti liječnici s iskustvom u zbrinjavanju bolesti za koje je Ofev odobren. Doziranje _Odrasli_ Preporučena doza nintedaniba je 150 mg dvaput dnevno primijenjeno u razmaku od približno 12 sati. Primjena doze od 100 mg dvaput dnevno preporučuje se samo u bolesnika koji ne podnose dozu od 150 mg dvaput dnevno. 3 Ako se doza propusti uzeti, primjenu treba nastaviti u sljedeće predviđeno vrijeme i u preporučenoj dozi. U slučaju propuštene doze, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu. Preporu Прочитајте комплетан документ