OHB12

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

hidroksokobalamin

Доступно од:

GALENIKA AD BEOGRAD

АТЦ код:

B03BA03

INN (Међународно име):

hidroksokobalamin

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 2500mcg/2mL; ampula, 5x2mL

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

GALENIKA AD BEOGRAD

Резиме производа:

JKL: 0051560

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-08-15

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
OHB12
®
, 2 500 MIKROGRAMA/2 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
HIDROKSOKOBALAMIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek OHB12 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek OHB12
3.
Kako se primenjuje lek OHB12
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek OHB12
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK OHB12 I ČEMU JE NAMENJEN
Lek OHB12 sadrži hidroksokobalamin, oblik vitamina B12. Lek OHB12
primenjuje se:
-
u terapiji perniciozne anemije (izazvane smanjenom resorpcijom
vitamina B12 iz želuca),
-
kod pušačke ambliopije (poremećaja vida izazvanog toksinima iz
duvana),
-
za lečenje Leberove optičke atrofije (degeneracije očnog nerva koja
dovodi do gubitka centralnog
vida),
-
za lečenje i prevenciju makrocitnih anemija koje nastaju usled
nedostatka vitamina B12.
Vitamin B12 je neophodan za normalan fizički rast i razvoj i za
formiranje crvenih krvnih zrnaca u koštanoj
srži. Takođe, neophodan je za resorpciju folne kiseline i ugljenih
hidrata iz hrane, kao i za očuvanje
normalne funkcije nerava.
Organizmu je potrebna mala dnevna količina vitamina, tako da za
razvoj nedostatka može biti potrebno više
meseci
ili
godina.
Stvaranje
abnormalno
velikih
crvenih
krvnih
zrnaca
(makrocita),
sa
smanjenom
sposobnošću prenosa kiseonika,
iz uvećanih ćelija (megaloblasta) u koštanoj srži dovodi do
anemije.
Si

Карактеристике производа

1 od 5
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
OHB12
®
, 2 500 mikrograma/2 mL, rastvor za injekciju
INN: hidroksokobalamin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dva
mililitra
rastvora
za
injekciju
sadrži
2500
mikrograma
hidroksokobalamina,
u
obliku
hidroksokobalamin-acetata.
Lek OHB12 sadrži pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
metilparahidroksibenzoat (E218) i
propilparahidroksibenzoat (E216).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor crvene boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Perniciozna anemija,
-
Profilaksa i lečenje drugih makrocitnih anemija usled nedostatka
vitamina B12,
-
Pušačka ambliopija i Leberova optička atrofija.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Odrasli i deca_
_Perniciozna anemija i druge makrocitne anemije bez neuroloških
komplikacija:_
Početna doza: 250 mikrograma - 1 mg intramuskularno, svakog drugog
dana tokom 1 ili 2 nedelje, a zatim
doza od 250 mikrograma nedeljno do normalizacije krvne slike.
Doza održavanja: 1 mg na svaka 2 ili 3 meseca.
_Perniciozna anemija i druge makrocitne anemije sa neurološkim
komplikacijama:_
Početna doza: 1 mg svakog drugog dana, dok se ne postigne
poboljšanje.
Doza održavanja: 1 mg na svaka 2 meseca.
_Profilaksa makrocitne anemije usled nedostatka vitamina B12 (kao
posledice gastrektomije, resekcije _
_ileuma, nekih malapsorpcionih sindroma ili vegetarijanskog načina
ishrane):_
Doza od 1 mg na svaka 2-3 meseca.
_Pušačka ambliopija i Leberova optička atrofija:_
Početna doza: 1 mg dnevno tokom dve nedelje, a zatim 1 mg dva puta
nedeljno, dok se ne postigne
poboljšanje.
Doza održavanja: 1 mg na svakih mesec dana.
Način primene
Intramuskularna upotreba.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
2 od 5
-
Preosetljivost na hidroksokobalamin ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odeljku
6.1).
-
Hidroksokobalamin ne treba primenjivati za lečenje megaloblastne
anemije u trudnoći, osim ako se
ne dokaže deficit vitamina B12.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPR