Olynth HA 0.1%

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ksilometazolin

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO JOHNSON & JOHNSON S.E. INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

R01AA07

INN (Међународно име):

ksilometazolin

Дозирање:

0.1%

Фармацеутски облик:

sprej za nos, rastvor

Јединице у пакету:

bočica sa pumpom za doziranje, 1x10mL

Класа:

BR

Произведен од:

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U. - Španija

Резиме производа:

JKL: 7110274

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2015-08-05

Информативни летак

Broj rešenja:515-01-00482-15-001 od 05.08.2015. za lek Olynth® HA,
sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (0,1%)
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
OLYNTH
®
HA SPREJ ZA NOS, RASTVOR, 0,1%
PAKOVANJE: 1X10 ML
Proizvođač 1:
URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Adresa 1:
INDUSTRIESTRASSE 35, SAARBRUCKEN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO JOHNSON & JOHNSON S.E. INC. BEOGRAD
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88B, BEOGRAD
Broj rešenja:515-01-00482-15-001 od 05.08.2015. za lek Olynth® HA,
sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (0,1%)
2 od 8
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK :
OLYNTH
®
HA, 0,1%; SPREJ ZA NOS, RASTVOR
INN KSILOMETAZOLIN
_Za lekove koji se mogu izdati bez lekarskog recepta:_
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, JER SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU
VAŽNE ZA VAS.
-
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno
je da pažljivo koristite
Olynth HA 0,1% sprej za nos, rastvor, da biste sa njim postigli
najbolje rezultate.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.
-
Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje nakon 3-5
dana primene ovog leka
morate se obratiti svom lekaru.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Olynth HA 0,1% sprej za nos, rastvor i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Olynth HA 0,1% sprej za
nos, rastvor
3.
Kako se upotrebljava lek Olynth HA 0,1% sprej za nos, rastvor
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Olynth HA 0,1% sprej za nos, rastvor
6.
DodAtne informacije
Broj rešenja:515-01-00482-15-001 od 05.08.2015. za lek Olynth® HA,
sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (0,1%)
3 od 8
1. ŠTA JE LEK OLYNTH HA 0,1% I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Olynth HA 0,1% sprej za nos, rastvor sadrži aktivnu supstancu
ksilometazolin, koja sužava krvne sudove, te
time postiže smanjenje o

Карактеристике производа

Broj rešenja:515-01-00482-15-001 od 05.08.2015. za lek Olynth® HA,
sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (0,1%)
1 od 10
.
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
OLYNTH
®
HA SPREJ ZA NOS, RASTVOR, 0,1%
PAKOVANJE: 1X10 ML
Proizvođač: 1
URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Adresa:
INDUSTRIESTRASSE 35, SAARBRUCKEN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO JOHNSON & JOHNSON S.E. INC. BEOGRAD
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88B, BEOGRAD
Broj rešenja:515-01-00482-15-001 od 05.08.2015. za lek Olynth® HA,
sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (0,1%)
2 od 10
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
OLYNTH
®
HA; 0.1%; SPREJ ZA NOS, RASTVOR
INN:
ksilometazolin
Pomoćne supstance: videti odeljak 6.1
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1mL sprej za nos, rastvora sadrži: 1mg ksilometazolin-hidrohlorida,
ne sadrži konzervans.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, rastvor
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Olakšanje simptoma kod kongestije nazalne sluznice, hroničnog i
alergijskog rinitisa (uključujući polensku
groznicu) i sinuzitisa.
-
Primena leka se ograničava na odrasle i decu iznad 12 godina,
najduže 3-5 dana u kontinuitetu.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Broj rešenja:515-01-00482-15-001 od 05.08.2015. za lek Olynth® HA,
sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (0,1%)
3 od 10
Lek je namenjen za nazalnu upotrebu.
-
Doziranje kod odraslih i dece starije od 12 godina:
jednu dozu spreja raspršiti u svaku nozdrvu, do 3 puta dnevno, po
potrebi.
Maksimalna dnevna doza je tri puta na dan
Olynth
®
HA 0,1%sprej za nos, rastvor ne treba primenjivati duže od 3-5 dana,
osim ukoliko lekar ne odredi
drugačije.
Ukoliko se nakon tri dana primene ovog leka ne osećate bolje ili čak
nastupi pogoršanje potrebno je
ponovno proceniti klinički status pacijenta.
Dugotrajna i prekomerna upotreba može izazvati reaktivnu hiperemiju
nosne sluznice ili dovesti do ponovne
kongestije nazalne sluznice (videti odeljak 4.4).
Olynth® HA 0,1%, sprej za nos, nije namenjen za primenu kod dece
mlađe od 12 god.
Starije osobe: Doziranje je