Ondansetron PEYTON

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ондансетрон

Доступно од:

PEYTON MEDICAL D.O.O.

АТЦ код:

A04AA01

INN (Међународно име):

ondansetron

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 4mg/2mL; ampula, 5x2mL

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

UAB NORAMEDA

Резиме производа:

JKL: 0124535

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-10-09

Информативни летак

1 од 13
UPUTSTVO ZA LEK
ONDANSETRON PEYTON, 4 MG/2 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: ONDANSETRON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ondansetron PEYTON i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Ondansetron PEYTON
3.
Kako se primenjuje lek Ondansetron PEYTON
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ondansetron PEYTON
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 од 13
1. ŠTA JE LEK ONDANSETRON PEYTON I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ondansetron PEYTON sadrži aktivnu supstancu ondansetron. On
pripada grupi lekova koji se nazivaju
antiemetici.
Lek Ondansetron PEYTON se koristi za:
-
prevenciju mučnine i povraćanja izazvanog hemioterapijom ili
zračenjem koji se koriste u lečenju raka;
-
prevenciju mučnine i povraćanja posle operacija.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko Vam je potrebno
dodatno objašnjenje o upotrebi
ovog leka.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ONDANSETRON PEYTON
LEK ONDANSETRON PEYTON NE SMETE PRIMATI:
-ukoliko uzimate apomorfin (koristi se za lečenje Parkinsonove
bolesti);
-ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu
(ondansetron) ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom, medicinskom
sestrom ili farmaceutom pre upotrebe
leka Ondansetron PEYTON.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što primite lek Ondansetron
PEYTON:
- Ako imate ili ste ikada imali probleme sa srcem (npr. kongestivni
srčani

Карактеристике производа

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Ondansetron PEYTON, 4 mg/2 mL, rastvor za injekciju
INN: Ondansetron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 2 mg ondansetrona u obliku
ondansetron-hidrohlorid, dihidrata.
Jedna staklena ampula od 2 mL rastvora za injekciju sadrži 4 mg
ondansetrona u obliku ondansetron-
hidrohlorid, dihidrata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedan mL rastvora sadrži
3,6 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar i bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Odrasli_
Lek Ondansetron PEYTON je indikovan u terapiji
mučnine
i
povraćanja
uzrokovanih citotoksičnom
hemioterapijom i
radioterapijom.
Lek
Ondansetron
PEYTON
je
indikovan
za
prevenciju
i
terapiju
postoperativne mučnine i povraćanja (PONV-eng. _Post-operative
nausea and vomiting_).
_Pedijatrijska populacija_
Lek Ondansetron PEYTON je indikovan u terapiji mučnine i povraćanja
uzrokovanih hemioterapijom
(CINV-eng._chemotherapy-induced nausea and vomiting_) kod dece uzrasta
≥ 6 meseci, i za prevenciju i
terapiju postoperativne mučnine i povraćanja kod dece uzrasta ≥ 1
mesec.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Mučnina i povraćanje izazvani hemioterapijom i radioterapijom:
_Odrasli:_
Emetogeni potencijal terapije malignih neoplazmi varira u odnosu na
primenjene doze i kombinacije
terapijskih shema hemioterapije i radioterapije. Način primene i doza
leka Ondansetron PEYTON treba da
budu fleksibilni unutar preporučene doze od 8 mg do 32 mg dnevno, a
treba ih odabrati na sledeći način:
_Emetogena hemioterapija i radioterapija:_
Lek
Ondansetron
PEYTON
se
može
primeniti
rektalno*,
oralno
(tablete
ili
sirup*),
intravenski
ili
intramuskularno.
Kod
većine
pacijenata
koji
primaju
ematogenu
hemioterapiju
ili
radioterapiju,
lek
Ondansetron PEYTON u dozi od 8 mg treba primeniti kao sporu
intravensku injekciju (u trajanju od
2 od 15
najmanje 30 se