Oramorph

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

морфин-сулфата

Доступно од:

INPHARM CO D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

N02AA01

INN (Међународно име):

morfin-sulfat

Дозирање:

20mg/mL

Фармацеутски облик:

oralne kapi, rastvor

Јединице у пакету:

oralne kapi, rastvor; 20mg/mL; bočica sa kapaljkom, 1x20mL

Класа:

NR

Тип рецептора:

NR - Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge

Произведен од:

L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA DI ESERCIZIO S.P.A.

Резиме производа:

JKL: 3087301

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-01-29

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
▲, §
ORAMORPH
®_, _
, 20 mg/mL oralne kapi, rastvor
MORFIN-SULFAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Oramorph i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Oramorph
3.
Kako se uzima lek Oramorph
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Oramorph
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK ORAMORPH I ČEMU JE NAMENJEN
Oramorph je lek koji pripada grupi opioidnih analgetika.
Oramorph se koristi za ublažavanje jakih bolova, koji su otporni na
terapiju drugim analgeticima, naročito
kod bola usled kancera.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ORAMORPH
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu
bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke
od njih.
LEK ORAMORPH NE SMETE UZIMATI:

ako ste alergični (preosetljivi) na morfin-sulfat ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).

ako imate problema sa plućima ili disanjem kao što je
„hipoventilacija” ili „hronična opstruktivna
bolest pluća” (HOBP)

ako imate napad astme

ako ste nedavno imali povredu glave

ako ste zavisnik od alkohola ili ste nedavno uzimali veće količine
alkohola

ako imate napade (konvulzije) ili povišeni pritisak u glavi

ako imate iznenadne ili ste imali problema sa jetrom

ako imate paralitički ileus (gubitak pokre

Карактеристике производа

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
IME LEKA
_▲, _§
Oramorph
®
,
20 mg/mL, oralne kapi, rastvor
INN: morfin-sulfat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralnih kapi, rastvora, odnosno 16 kapi sadrži 20 mg
morfin-sulfata.
0,5 mL oralnih kapi, rastvora, odnosno 8 kapi sadrži 10 mg
morfin-sulfata
0,25 mL oralnih kapi, rastvora, odnosno 4 kapi sadrži 5 mg
morfin-sulfata.
Pomoćna suptanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum-benzoat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralne kapi, rastvor.
Bistar skoro bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za ublažavanje jakih bolova, koji su otporni na terapiju drugim
analgeticima, naročito kod bola usled
kancera.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Odrasli
uobičajena doza iznosi 10 - 20 mg (0,5-1 mL ili 8-16 kapi)
na svaka 4 časa
PEDIJATRIJSKA POPULACIJA
_Deca _
_uzrasta _
_između _
_13 _
_i_
_18_
_godina_
maksimalna pojedinačna doza iznosi 5 - 20 mg (0,25 – 1
mL odnosno 4 – 16 kapi) na svaka 4 časa
_Deca _
_uzrasta _
_između _
_6 _
_i_
_12 _
_godina_
maksimalna pojedinačna doza iznosi 5 - 10 mg (0,25 – 0,5
mL odnosno 4-8 kapi) na svaka 4 časa
_Deca uzrasta između 1 i 5 godina_
maksimalna
pojedinačna
doza
iznosi
5
mg
(0,25
mL
odnosno 4 kapi) na svaka 4 časa
_Deca mlađa od 1 godine_
ne preporučuje se primena
leka
kod
dece
mlađe
od
1
godine
Doza se može povećati pod medicinskim nadzorom i u skladu sa
intenzitetom bola i prethodnim analgetskim
potrebama pacijenta. Smanjenje doze može biti potrebno kod starijih
pacijenata, kao i kod pacijenata sa
umerenim do teškim oštećenjem bubrega ili jetre, ili kod pacijenata
kod kojih se želi izbeći sedacija. Kada
2 od 10
pacijenti sa terapije drugim analgeticima koji sadrže morfin prelaze
na terapiju lekom Oramorph, oralne
kapi, rastvor, neophodno je prilagoditi dozu.
Propisanu dozu leka je moguće razblažiti u vodi ili bezalkoholnom
piću neposredno pre primene.
Morfin sulfat se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta nakon
oralne pr