Држава: Данска
Језик: Дански
Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
NATRIUMVALPROAT
Desitin Arzneimittel Gmbh
N03AG01
sodium
300 mg
depottabletter
Markedsført
1992-05-05
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. ORFIRIL RETARD 300 MG DEPOTTABLETTER NATRIUMVALPROAT _ _ ADVARSEL Orfiril Retard, natriumvalproat kan skade et ufødt barn alvorligt, når det tages under graviditeten. Hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, skal du anvende effektiv svangerskabsforebyggelse (prævention) uden afbrydelse under hele din behandling med Orfiril Retard. Din læge vil gennemgå dette med dig, men du skal også følge vejledningen i punkt 2 i denne indlægsseddel. Få hurtigst muligt en konsultation hos din læge, hvis du ønsker at blive gravid, eller hvis du tror, du er gravid. Du må ikke stoppe med at tage Orfiril Retard, medmindre din læge beder dig om det, da din tilstand kan blive forværret. _ _ LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Nyeste indlægsseddel kan findes på http://www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Orfiril Retard 3. Sådan skal du tage Orfiril Retard 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Orfiril Retard forhindrer eller dæmper krampetilfælde. Du kan bruge Orfiril Retard alene eller sammen med anden medicin til behandling af forskell Прочитајте комплетан документ
25. NOVEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR ORFIRIL RETARD, DEPOTTABLETTER ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 0. D.SP.NR. 3790 1. LÆGEMIDLETS NAVN Orfiril Retard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Natriumvalproat 300 mg Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Orfiril Retard indeholder 41,4 mg natrium pr. tablet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter Offwhite, runde, hvælvede tabletter med en diameter på ca. 10,3 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Epilepsi. Generaliserede epileptiske anfald såsom tonisk-kloniske kramper (grand mal), myoklon epilepsi og absencer (petit mal). Partielle og sekundært generaliserede anfald. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Piger og fertile kvinder Behandling med valproat skal initieres og overvåges af en specialist, der har erfaring med behandling af epilepsi. Valproat bør ikke anvendes til piger og fertile kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke tolereres. Valproat skal ordineres og dispenseres ifølge Valproat præventionsprogrammet (pkt. 4.3 og 4.4). _dk_hum_14700_spc.doc_ _Side 1 af 25_ Valproat bør fortrinsvis ordineres som monoterapi og ved den laveste effektive dosis, om muligt som en depotformulering. Den daglige dosis bør opdeles i mindst to enkeltdoser (se pkt. 4.6). Dosering Det anbefales at titrere gradvist op til den mest virksomme dosis. Effekten af behandlingen bør vurderes klinisk og kan støttes af plasmakoncentrationsbestemmelser af valproat. Den laveste dosis, der giver optimal anfaldskontrol, bør anvendes. Terapeutisk virkning opnås normalt ved plasmakoncentrationer på 340-700 μmol/l. Den anbefalede initialdosis til voksne og børn er 5-10 mg/kg legemsvægt fordelt på 2 doser. Derefter øges dosis med 5 mg/kg ad gangen efter beho Прочитајте комплетан документ