Orvagil

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

метронидазол

Доступно од:

GALENIKA AD BEOGRAD

АТЦ код:

J01XD01

INN (Међународно име):

metronidazol

Јединице у пакету:

rastvor za infuziju; 500mg/100mL; boca staklena, 1x100mL

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

GALENIKA AD BEOGRAD

Резиме производа:

JKL: 0029081

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-06-16

Информативни летак

UPUTSTVO ZA LEK
ORVAGIL

, 500 MG/100 ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
METRONIDAZOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Orvagil i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Orvagil
3.
Kako se primenjuje lek Orvagil
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Orvagil
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK ORVAGIL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Orvagil u svom sastavu sadrži aktivnu supstancu metronidazol,
koja pripada grupi antibiotika.
Lek Orvagil se primenjuje za lečenje i sprečavanje teških infekcija
izazvanih anaerobnim bakterijama (kao
što su _ Bacteroides, _ anaerobni _ Streptococci, Fusobacteria,
Clostridia _ itd.). Lek deluje tako što uništava
bakterije i parazite koji prouzrokuju infekcije.
Ako želite da dobijete više informacija o bolesti i Vašem stanju,
razgovarajte sa svojim lekarom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ORVAGIL
LEK ORVAGIL NE SMETE UZIMATI:
Orvagil se ne sme primenjivati
-
Ukoliko ste preosetljivi na metronidazol ili druge derivate
nitroimidazola ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Konsultujte se sa lekarom pre nego što primite lek Orvagil.
Obratite posebnu pažnju ukoliko imate:
- teško oštećenje funkcije jetre
- poremećaj stvaranja krvnih ćelija
- oboljenje mozga, kičmene moždine ili nerava
Vaš lekar će pažljivo pro

Карактеристике производа

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Orvagil

500 mg/100 mL rastvor za infuziju
INN: metronidazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sadržaj aktivne supstance:
100 mL rastvora za infuziju sadrži:
metronidazola 500 mg
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: natrijum-hlorid i
dinatrijum-fosfat, dihidrat.
1 mL rastvora za infuziju sadrži 0,135 mmol (3,10 mg) natrijuma.
100 mL rastvora za infuziju sadrži 13,5 mmol (310 mg) natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar, skoro bezbojan do bledožut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Metronidazol je indikovan kod odraslih i dece u sledećim
slučajevima:
-
lečenje teških infekcija čiji su izazivači anaerobne bakterije,
posebno vrste iz roda _ Bacteroides_ i
anaerobnih streptokoka;
-
prevencija ovih infekcija kod pacijenata kod kojih oralna primena leka
nije praktična.
Potrebno je razmotriti zvanične smernice o odgovarajućoj upotrebi
antibakterijskih lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Intravenska primena.
_Preporučeno doziranje:_
Terapija
Odrasli i deca uzrasta preko 12 godina
500 mg (100 mL) na 8 sati.
Deca uzrasta >8 nedelja do 12 godina
uobičajena dnevna doza je 20 – 30 mg/kg/dnevno
kao pojedinačna doza ili podeljeno na 7,5 mg/kg na
svakih 8 sati. Dnevna doza se može povećati do
40 mg/kg, u zavisnosti od težine infekcije. Lečenje
obično traje 7 dana.
Deca uzrasta <8 nedelja
15 mg/kg kao pojedinačna dnevna doza ili podeljeno
na 7,5 mg/kg na svakih 12 sati. Kod novorođenčadi
gestacione
starosti
<40
nedelja
može
doći
do
akumulacije
metronidazola
tokom
prve
nedelje
života. Zbog toga se kod njih nakon par dana terapije
preporučuje praćenje koncentracije metronidazola u
serumu.
2 od 8
Prevencija
_Profilaksa postoperativnih infekcija prouzrokovanih anaerobnim
bakterijama_
Odrasli i deca uzrasta preko 12 godina
500 mg (100 mL) neposredno pre, za vreme ili posle
operacije, a zatim na 8 sati
Deca uzrasta < 12 godina
20-30 mg/kg telesne