Country: Европска Унија
Језик: Чешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
folitropin alfa
Theramex Ireland Limited
G03GA05
follitropin alfa
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,
Anovulace
U dospělých womenAnovulation (včetně syndromu polycystických ovarií) u žen, které byly nereaguje na léčbu klomifen citrát;Stimulace multifollicular vývoj u žen podstupujících superovulaci za asistované reprodukční technologie (ART), např. in vitro fertilizaci (IVF), intra-fallopický přenos gamet a intra-fallopický přenos;Ovaleap s luteinizačním hormonem (LH) přípravek je doporučován ke stimulaci rozvoje folikulů u žen s vážnou nedostatečností LH a FSH. V klinických studiích byly tyto pacientky definovány endogenními sérovými hladinami LH < 1. 2 IU/L. U dospělých menOvaleap je indikován pro stimulaci spermatogeneze u mužů, kteří mají vrozené nebo získané hypogonadotropním hypogonadismem s doprovodnými lidský choriový gonadotropin (hCG) terapie.
Revision: 10
Autorizovaný
2013-09-27
31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 32 Příbalová informace: informace pro uživatele Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok follitropinum alfa Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Ovaleap a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovaleap používat 3. Jak se přípravek Ovaleap používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Ovaleap uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Ovaleap a k čemu se používá Co je přípravek Ovaleap Tento přípravek obsahuje léčivou látku folitropin alfa, která je téměř identická s přirozeným hormonem vytvářeným ve Vašem těle označeným jako „folikuly stimulující hormon“ (FSH). FSH je gonadotropin, druh hormonu, které hraje důležitou roli v plodnosti a rozmnožování člověka. U žen je FSH potřebný pro růst a vývoj váčků obsahujících vajíčka (folikulů) ve vaječnících. U mužů je FSH potřebný pro tvorbu spermií. K čemu se přípravek Ovaleap používá U dospělých žen se přípravek Ovaleap používá: k podpoře ovulace (uvolnění zralého vajíčka z vaječníku) Прочитајте комплетан документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum alfa* 600 IU (odpovídá 44 mikrogramům). Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 300 IU (odpovídá 22 mikrogramům) v 0,5 ml injekčního roztoku. Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 450 IU (odpovídá 33 mikrogramům) v 0,75 ml injekčního roztoku. Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 900 IU (odpovídá 66 mikrogramům) v 1,5 ml injekčního roztoku. *Folitropin alfa (rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon [r-hFSH]) je vyráběný z ovariálních buněk (CHO DHFR - ) křečíka čínského technologií rekombinování DNA. Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem: Ovaleap obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml Ovaleap obsahuje 10,0 mg benzylalkoholu v 1 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Čirý, bezbarvý roztok. pH naředěného roztoku je 6,8 až 7,2. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Dospělé ženy Anovulace (včetně syndromu polycystických ovarií) u žen, které neodpovídaly na léčbu klomifen-citrátem. Stimulace tvorby vícečetných folikulů u žen podstupujících superovulaci za účelem asistované reprodukce (ART), např. in vitro fertilizaci (IVF), intra-fallopický přenos gamet a intra-fallopický přenos zygot. Spolu s luteinizačním hormonem (LH) je přípravek Ovaleap indikován ke stimulaci rozvoje folikulů u žen s vážnou nedostatečností LH a FSH. 3 Dospělí muži Ovaleap je indikován spolu s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci spermatogeneze u mužů s kongenitálním či získaným hypogonadotropním hypog Прочитајте комплетан документ