Држава: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
гонадорелин
FARMANIMA D.O.O.
QH01CA01
gonadorelin
50mcg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 50mcg/mL; bočica, 1x20mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
CEVA SANTE ANIMALE
OBNOVA
2021-03-10
BROJ REŠENJA: 323-01-00252-20-001 od 10.03.2021. godine za lek OVARELIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MCG/ML, 1 X 20 ML 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ OVARELIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MCG/ML, 1 X 20 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: CEVA SANTE ANIMALE Adresa: 10 AVENUE DE LA BALLASTIERE, LIBOURNE, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: FARMANIMA D.O.O. Adresa: ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00252-20-001 od 10.03.2021. godine za lek OVARELIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MCG/ML, 1 X 20 ML 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK FARMANIMA D.O.O. Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere, Libourne, Francuska 2. IME LEKA OVARELIN 50 mikrograma/mL rastvor za injekciju za krave i junice gonadorelin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: gonadorelin 50 mikrograma (mcg) (u obliku gonadorelin diacetat tetrahidrata) POMOĆNE SUPSTANCE: Benzilalkohol 15 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: Kalijum-dihidrogenfosfat; dikalijum-fosfat; natrijum-hlorid; voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Terapija odložene ovulacije (ponavljano osemenjavanje, povađanje). Povađanje kod krava i junica predstavlja višekratno osemenjavanje (dva ili tri puta) a da pri tome one ne ostanu steone, uprkos redovnom ciklusu (svakih 18 do 24 dana) sa jasno ispoljenim kliničkim simptomima i bez promena na reproduktivnim organima. 5. KONTRAINDIKACIJE Lek ne aplikovati kravama na kraju ovulacionog ciklusa i u slučaju infektivnih oboljenja i drugih poremećaja zdravstvenog stanja životinja. BROJ REŠENJA: 323-01-00252-20-001 od 10.03.2021. godine za lek OVARELIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MCG/ML, 1 X 20 ML 3 od 5 6. NEŽELJENA DEJSTVA Poremećaji estralnog ciklusa. Učestalost neželjenih reakcija je određena pomoću sledeće konvencije: Vrlo česte (više od 1 od 10 tretiranih životinja ispoljavaju neželjenu reakciju) Česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 leče Прочитајте комплетан документ
BROJ REŠENJA: 323-01-00252-20-001 od 10.03.2021. godine za lek OVARELIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MCG/ML, 1 X 20 ML 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ OVARELIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MCG/ML, 1 X 20 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: CEVA SANTE ANIMALE Adresa: 10 AVENUE DE LA BALLASTIERE, LIBOURNE, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: FARMANIMA D.O.O. Adresa: ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00252-20-001 od 10.03.2021. godine za lek OVARELIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MCG/ML, 1 X 20 ML 2 od 6 1. IME LEKA OVARELIN 50 mikrograma/mL rastvor za injekciju za krave i junice gonadorelin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: gonadorelin 50 mikrograma (mcg) (u obliku gonadorelin diacetat tetrahidrata) POMOĆNE SUPSTANCE: Benzilalkohol 15 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Krave i junice. 4.2 INDIKACIJE Terapija odložene ovulacije (ponavljano osemenjavanje, povađanje). Povađanje kod krava i junica predstavlja višekratno osemenjavanje (dva ili tri puta) a da pri tome one ne ostanu steone, uprkos redovnom ciklusu (svakih 18 do 24 dana) sa jasno ispoljenim kliničkim simptomima i bez promena na reproduktivnim organima. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Lek ne aplikovati kravama na kraju ovulacionog ciklusa i u slučaju infektivnih oboljenja i drugih poremećaja zdravstvenog stanja životinja. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Na odgovor mlečnih krava na protokole sinhronizacije estrusa može uticati fiziološko stanje u vreme lečenja, koje uključuje starost krave, telesno stanje i interval teljenja. Odgovori na lečenje nisu BROJ REŠENJA: 323-01-00252-20-001 od 10.03.2021. godine za lek OVARELIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MCG/ML, 1 X 20 ML 3 od 6 jednaki ni među kravama u stadima. Tamo gde je period lečenja progesteronom uključen u protokol, procenat krava koje ulaze u estrus u određenom periodu obično j Прочитајте комплетан документ