Ovitrelle 250mcg/0.5mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

horiogonadotropin Алфа

Доступно од:

MERCK D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

G03GA08

INN (Међународно име):

horiogonadotropin alfa

Дозирање:

250mcg/0.5mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Јединице у пакету:

napunjeni injekcioni pen, 1x0.5mL

Класа:

R

Произведен од:

MERCK SERONO S.P.A. - Italija

Резиме производа:

JKL: 0044269

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-03-25

Информативни летак

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
OVITRELLE
®
, 250 MIKROGRAMA/0,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
PENU
HORIOGONADOTROPIN ALFA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ovitrelle i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Ovitrelle
3.
Kako se primenjuje lek Ovitrelle
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ovitrelle
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK OVITRELLE I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK OVITRELLE
Ovitrelle
je
lek
koji
sadrži
horiogonadotropin
alfa,
proizveden
u
laboratoriji
posebnom
tehnikom
rekombinantne DNK. Horiogonadotropin alfa je sličan hormonu koji se
prirodno nalazi u Vašem telu
,,horionskom gonadotropinu”, koji je uključen u normalnu kontrolu
reprodukcije i plodnosti.
ČEMU JE NAMENJEN LEK OVITRELLE
Lek Ovitrelle se koristi kod zajedno sa drugim lekovima:
-
Kako bi se pomoglo u razvoju i sazrevanju nekoliko folikula (svaki
folikul sadrži jajnu ćeliju) kod
žena koje su podvrgnute asistiranim reproduktivnim tehnikama
(procedure koje mogu da pomognu
da zatrudnite) kao što je ,,_in vitro_ fertilizacija (IVF)”. Prvo
ćete dobiti druge lekove koji potpomažu
rast nekoliko folikula.
-
Kako bi se pomoglo oslobađanja jajne ćlije iz jajnika (indukcija
ovulacije) kod žena koje ne mogu da
stvaraju jajne ćelije (,,anovulacija”), ili koje stvaraju premalo
jajnih ćelija (,,oligoovulacija”). Prvo
ćete dobiti druge le

Карактеристике производа

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Ovitrelle
®
; 250 mikrograma/0,5 mL; rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
penu
INN: horiogonadotropin alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 250 mikrograma
horiogonadotropina alfa* (što odgovara približno
6500 i.j.) u 0,5 mL rastvora za injekciju.
* rekombinantni humani horiogonadotropin alfa, r-hCG proizveden
tehnologijom rekombinantne DNK u
ćelijama ovarijuma kineskog hrčka (CHO, _engl. Chinese Hamster
Ovary)._
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.
Bistar, bezbojan do svetlo žut rastvor praktično bez vidljivih
mehaničkih onečišćenja.
pH rastvora je 7,0 ± 0,3
Osmolarnost 250-400 mOsm/kg
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Ovitrelle je indikovan u terapiji:
-
Odraslih žena kod kojih se izvodi superovulacija pre primene
asistiranih reproduktivnih tehnika kao
što je _ in vitro_ fertilizacija (IVF): Ovitrelle se primenjuje da
pokrene finalno sazrevanje folikula i
luteinizaciju nakon stimulacije rasta folikula,
-
Anovulatornih ili oligoovulatornih odraslih žena: Ovitrelle se
primenjuje da pokrene ovulaciju i
luteinizaciju kod anovulatornih ili oligoovulatornih pacijentkinja
nakon stimulacije rasta folikula.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapija lekom Ovitrelle treba da se sprovodi pod nadzorom lekara koji
ima iskustva u lečenju problema
fertiliteta.
Doziranje:
Maksimalna doza iznosi 250 mikrograma. Potrebno je primenjivati
sledeći režim doziranja:
•
Žene kod kojih se izvodi superovulacija pre asistirane reproduktivne
tehnike kao što je _ in vitro_
fertilizacija (IVF):
Jedan Ovitrelle napunjeni injekcioni pen (250 mikrograma) se daje 24
do 48 sati nakon poslednje
primene leka folikulostimulirajućeg hormona (FSH) ili leka humanog
menopauzalnog gonadotropina
(hMG), tj. kada se postigne optimalna stimulacija rasta folikula.
2 od 7
•
Anovulatorne ili oligoovulatorne žene:
Jedan Ovitrelle na