Ovitrelle 250mcg/0.5mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

horiogonadotropin Алфа

Доступно од:

MERCK D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

G03GA08

INN (Међународно име):

horiogonadotropin alfa

Дозирање:

250mcg/0.5mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Јединице у пакету:

napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

Класа:

SZR

Произведен од:

MERCK SERONO SA - Švajcarska

Резиме производа:

JKL: 0044270

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-01-09

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
OVITRELLE
®
, 250 MIKROGRAMA/0,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
HORIOGONADOTROPIN ALFA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ovitrelle i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Ovitrelle
3.
Kako se primenjuje lek Ovitrelle
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ovitrelle
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK OVITRELLE I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK OVITRELLE
Ovitrelle
je
lek
koji
sadrži
horiogonadotropin
alfa,
proizveden
u
laboratoriji
posebnom
tehnikom
rekombinantne DNK.
Horiogonadotropin alfa je sličan hormonu koji se prirodno nalazi u
Vašem telu
,,horionskom gonadotropinu”, koji je uključen u normalnu kontrolu
reprodukcije i plodnosti.
ČEMU JE NAMENJEN LEK OVITRELLE
Lek Ovitrelle se koristi kod zajedno sa drugim lekovima:
-
Kako bi se pomoglo u razvoju i sazrevanju nekoliko folikula (svaki
folikul sadrži jajnu ćeliju) kod žena
koje su podvrgnute
asistiranim
reproduktivnim
tehnikama
(procedure
koje
mogu
da pomognu
da
zatrudnite) kao što je ,,_in vitro _fertilizacija (IVF)”. Prvo
ćete dobiti druge lekove koji
potpomažu rast
nekoliko folikula.
-
Kako bi se pomoglo oslobađanja jajne ćlije iz jajnika (indukcija
ovulacije) kod žena koje ne mogu da
stvaraju jajne ćelije (,,anovulacija”), ili koje stvaraju premalo
jajnih ćelija (,,oligoovulacija”). Prvo ćete
dobiti druge lek

Карактеристике производа

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Ovitrelle
®
; 250 mikrograma/0,5 mL; rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
INN: horiogonadotropin alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 250 mikrograma
horiogonadotropina alfa* (što odgovara približno
6500 i.j.) u 0,5 mL rastvora za injekciju.
* rekombinantni humani horiogonadotropin alfa, r-hCG proizveden
tehnologijom rekombinantne DNK u
ćelijama ovarijuma kineskog hrčka (CHO, engl_. Chinese Hamster
Ovary_).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar, bezbojan do svetlo žut rastvor.
pH rastvora je 7,0 ± 0,3,
Osmolarnost 250-400 mOsm/kg
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Ovitrelle je indikovan u terapiji:
-
Odraslih žena kod kojih se izvodi superovulacija pre primene
asistiranih reproduktivnih tehnika kao što
je
_in _
_vitro_
fertilizacija
(IVF):
Ovitrelle
se
primenjuje
da
pokrene
finalno
sazrevanje
folikula
i
luteinizaciju nakon stimulacije rasta folikula,
-
Anovulatornih
ili
oligoovulatornih
odraslih
žena:
Ovitrelle
se
primenjuje da
pokrene
ovulaciju
i
luteinizaciju kod anovulatornih ili oligoovulatornih pacijentkinja
nakon stimulacije rasta folikula.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapija lekom Ovitrelle treba da se sprovodi
pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju problema
fertiliteta.
Doziranje:
Maksimalna doza iznosi 250 mikrograma. Potrebno je primenjivati
sledeći režim doziranja:
•
Žene
kod
kojih
se
izvodi
superovulacija
pre asistirane
reproduktivne
tehnike
kao
što
je
_in _
_vitro _
_fertilizacija_ (IVF):
Jedan Ovitrelle
napunjeni injekcioni
špric (250
mikrograma) se
daje
24 do 48
sati
nakon poslednje
administracije
preparata
folikulostimulirajućeg
hormona
(FSH)
ili
preparata
humanog
menopauzalnog
gonadotropina (hMG), tj. kada se postigne optimalna stimulacija rasta
folikula.
2 od 7
•
Anovulatorne ili oligoovulatorne žene:
Jedan Ovitrelle napunjeni injekci