Palostra

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

palonosetron

Доступно од:

GALENIKA AD BEOGRAD

АТЦ код:

A04AA05

INN (Међународно име):

palonosetron

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 250mcg/5mL; bočica staklena, 1x5mL

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

GENEPHARM SA

Резиме производа:

JKL: 0124592

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2022-04-04

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
PALOSTRA
®
, 250 MIKROGRAMA/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
PALONOSETRON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Palostra i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Palostra
3.
Kako se primenjuje lek Palostra
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Palostra
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK PALOSTRA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Palostra sadrži aktivnu supstancu palonosetron, koja pripada
grupi lekova koji se nazivaju antagonisti
serotonina (5HT3).
Ovi lekovi imaju sposobnost da blokiraju aktivnost serotonina koji
može izazvati mučninu i povraćanje.
Lek Palostra se koristi za sprečavanje mučnine i povraćanja usled
hemioterapije, kod odraslih pacijenata,
adolescenata i dece starije od mesec dana.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK PALOSTRA
LEK PALOSTRA NE SMETE PRIMATI:
Ukoliko ste alergični na aktivnu supstancu ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci leka Palostra (navedenih u
odeljku 6.1).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Posavetujte se sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre primene
leka:
- ako imate akutnu opstrukciju (začepljenje) creva ili ste ranije
često imali konstipaciju (otežano pražnjenje
creva),
- ako imate srčana oboljenja ili ste Vi ili neko od članova Vaše
porodice ranije imali promene srčanog ritma
(produženje QT intervala),
- ako imate poremećaj vrednost

Карактеристике производа

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Palostra
®
, 250 mikrograma/5 mL, rastvor za injekciju
INN: palonosetron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži 50 mikrograma palonosetrona (u
obliku palonosetron-hidrohlorida).
1 bočica sa 5 mL rastvora za injekciju sadrži 250 mikrograma
palonosetrona (u obliku palonosetron-
hidrohlorida). Lista pomoćnih supstanci navedena je u poglavlju 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Palostra je indikovan za primenu kod odraslih osoba za:
-
prevenciju
akutne
mučnine
i
povraćanja
usled
primene
visoko
emetogene
hemioterapije
maligne
neoplazme,
- prevenciju mučnine i povraćanja usled primene umereno emetogene
hemioterapije maligne neoplazme.
Lek Palostra je indikovan za primenu kod pedijatrijskih pacijenata
uzrasta od 1 meseca i starijih za:
- prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko
emetogene hemioterapije maligne neoplazme
i prevenciju mučnine i povraćanja usled primene umereno emetogene
hemioterapije maligne neoplazme.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Palostra se primenjuje pre primene
hemioterapije.
Ovaj lek treba da primeni zdravstveni radnik pod
odgovarajućim medicinskim nadzorom.
Doziranje
_Odrasli_
250 mikrograma palonosetrona u vidu pojedinačne intravenske bolus
injekcije primenjuje se oko 30 minuta
pre početka hemioterapije. Lek Palostra, treba davati tokom 30
sekundi.
Efikasnost leka Palostra u prevenciji mučnine i povraćanja izazvanih
visoko emetogenom hemioterapijom
može se povećati primenom kortikosteroida pre hemioterapije.
_Stariji pacijenti_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.
_Pedijatrijska populacija_
2 od 12
_Deca i adolescenti (uzrasta od 1 meseca do 17 godina)_
Doza od 20 mikrograma/kg palonosetrona (maksimalna ukupna doza ne sme
da pređe 1500 mikrograma)
daje se u vidu jedne intravenske infuzije u trajanju od 15 minuta, sa
početkom približno 30 minuta pre
hemioterapije.