Држава: Финска
Језик: Фински
Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Triptorelin embonate
INSTITUT PRODUITS SYNTHESE (IPSEN) AB
L02AE04
Triptorelin embonate
11.25 mg
injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
Kaupan: 11.25 mg + 2 ml (VNR-numero: 021820)
Resepti: 11.25 mg + 2 ml
triptoreliini
Myyntilupa myönnetty
2005-02-02
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PAMORELIN 11,25 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, DEPOTSUSPENSIOTA VARTEN triptoreliini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Pamorelin 11,25 mg on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pamorelin 11,25 mg -valmistetta 3. Miten Pamorelin 11,25 mg -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pamorelin 11,25 mg -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PAMORELIN 11,25 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pamorelin 11,25 mg sisältää triptoreliinia, mikä on samankaltainen kuin gonadotropiinia vapauttava hormoni (GnRH-analogi). Sen pitkävaikutteinen lääkemuoto on tehty vapauttamaan 11,25 mg triptoreliinia hitaasti 3 kuukauden (12 viikon) aikana. Se vaikuttaa alentamalla mieshormonin eli testosteronin määrää elimistössä. Pamorelin 11,25 mg on tarkoitettu paikallisesti edenneen, hormoniriippuvaisen eturauhassyövän ja hormoniriippuvaisen, muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän (metastasoituneen syövän) hoitoon. Sitä käytetään myös suuren riskin paikallisen ja paikallisesti edenneen, hormoniriippuvaisen eturauhassyövän hoitoon yhdistelmänä sädehoidon kanssa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PAMORELIN 11,25 MG -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ PAMORELIN 11,25 MG -VAL Прочитајте комплетан документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pamorelin 11,25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää triptoreliiniembonaattia vastaten 11,25 mg triptoreliinia. Kun on lisätty 2 ml liuotinta, 1 ml valmista suspensiota sisältää 5,625 mg triptoreliinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Pamorelin 11,25 mg on tarkoitettu paikallisesti edenneen tai metastasoituneen hormoniriippuvaisen prostatasyövän hoitoon. Pamorelin 11,25 mg on tarkoitettu suuren riskin paikallisen tai paikallisesti edenneen hormoniriippuvaisen prostatasyövän hoitoon yhdistelmänä sädehoidon kanssa. Ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Pamorelin 11,25 mg -valmisteen suositeltu annos on 11,25 mg triptoreliiniä (yksi injektiopullo) joka 3. kuukausi (12. viikko) yhtenä lihaksensisäisenä injektiona. Kliiniset tiedot käytöstä samanaikaisesti sädehoidon kanssa ja sädehoidon jälkeen suuren riskin paikallisen tai paikallisesti edenneen hormoniriippuvaisen prostatasyövän hoitoon ovat osoittaneet, että sädehoito ja pitkäaikainen androgeenideprivaatiohoito sädehoidon jälkeen on parempi vaihtoehto kuin sädehoito ja lyhytaikainen androgeenideprivaatiohoito sädehoidon jälkeen. Ks. kohta 5.1. Sädehoitoa saavia suuren riskin paikallista tai paikallisesti edennyttä prostatasyöpää sairastavia potilaita koskevissa hoito-ohjeistoissa androgeenideprivaatiohoidon kestoksi suositellaan 2−3 vuotta. Jos metastasoitunutta kastraatioresistenttiä prostatasyöpää sairastavalle potilaalle ei ole tehty kirurgista kastraatiota ja hän saa hoitoa GnRH-agonistilla (kuten triptoreliinilla) ja hoito abirateroniasetaatilla (androgeenin biosynteesin estäjä) tai entsalutamidilla (androgeenireseptorin toiminnan estäjä) soveltuu potilaalle, GnRH-agonistihoitoa pitää jatkaa. _ _ _Munuaisten tai maksan vajaatoimin Прочитајте комплетан документ