Country: Европска Унија
Језик: Португалски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
vírus da gripe reassortante (vivo atenuado) da seguinte estirpe: estirpe A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
AstraZeneca AB
J07BB03
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Vacinas
Influenza humana
Profilaxia da gripe em uma situação de pandemia oficialmente declarada em crianças e adolescentes de 12 meses a menos de 18 anos. Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca deve ser usado de acordo com orientação oficial.
Revision: 9
Autorizado
2016-05-20
26 B. FOLHETO INFORMATIVO 27 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR VACINA CONTRA A PANDEMIA DA GRIPE H5N1 ASTRAZENECA, SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL Vacina contra a pandemia da gripe (H5N1) (viva atenuada, nasal) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE A VACINA SER ADMINISTRADA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI OU PARA A SUA CRIANÇA. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. - Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho. Não deve dá-la a outros. - Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrada a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca 3. Como é administrada a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É A VACINA CONTRA A PANDEMIA DA GRIPE H5N1 ASTRAZENECA E PARA QUE É UTILIZADA A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca é uma vacina para prevenir a gripe no caso de uma pandemia declarada oficialmente. É utilizada em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 12 meses e inferior a 18 anos. A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que oscilam entre menos de 10 anos a muitas décadas. Propaga-se rapidamente por todo o mundo. Os sinai Прочитајте комплетан документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca suspensão para pulverização nasal Vacina contra a pandemia da gripe (H5N1) (viva atenuada, nasal) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,2 ml) contém: Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) da seguinte estirpe**: Estirpe A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10 7,0±0,5 UFF*** * propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis. ** produzidas em células VERO por tecnologia genética inversa. Este produto contém um organismo geneticamente modificado (OGM). *** unidades formadoras de focos fluorescentes Esta vacina cumpre com a recomendação da OMS e a decisão da UE para a pandemia. A vacina pode conter resíduos das seguintes substâncias: proteínas do ovo (p.ex., ovalbumina) e gentamicina. A quantidade máxima de ovalbumina é inferior a 0,024 microgramas por cada dose de 0,2 ml (0,12 microgramas por ml). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão para pulverização nasal A suspensão é incolor a amarelo pálido, límpida a opalescente com um pH de aproximadamente 7,2. Podem estar presentes pequenas partículas brancas. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada, em crianças e adolescentes a partir dos 12 meses até aos 18 anos de idade. A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca deve ser utilizada de acordo com as recomendações oficiais. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Crianças e adolescentes a partir dos 12 meses até aos 18 anos de idade_ 0,2 ml (ad Прочитајте комплетан документ