Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin
MIVAKA D.O.O.
QJ01RA01
benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin
suspenzija za injekciju; 200mg/mL+250mg/mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
LABAROTORIOS SYVA, S.A.U
REGISTRACIJA
2022-07-18
Broj rešenja: 323-01-00309-20-001 OD 18.07.2022. godine za lek PENDISTREP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200MG/ML+250 MG/ML, 1X100 ML Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00041-2022-8-003 od 10.08.2022. godine 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ PENDISTREP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML + 250 MG/ML, 1X100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) PROIZVOĐAČ: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. ADRESA: Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010 León, Španija PODNOSILAC ZAHTEVA: MIVAKA D.O.O. ADRESA: Ratka Mitrovića 75đ, Beograd-Čukarica, Srbija Broj rešenja: 323-01-00309-20-001 OD 18.07.2022. godine za lek PENDISTREP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200MG/ML+250 MG/ML, 1X100 ML Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00041-2022-8-003 od 10.08.2022. godine 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK MIVAKA D.O.O., Ratka Mitrovića 75đ, Beograd-Čukarica, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010 León, Španija 2. IME LEKA PENDISTREP 200 mg/mL + 250 mg/mL suspenzija za injekciju za goveda, ovce, svinje i konje benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL suspenzije za injekciju sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Benzilpenicilin prokain 200 mg Dihidrostreptomicin 250 mg (odgovara 342.7 mg dihidrostreptomicin-sulfata) POMOĆNE SUPSTANCE: Natrijum-formaldehidsulfoksilat 3.70 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: prokain hidrohlorid; povidon K-30; karameloza-natrijum; natrijum citrat,dihidrat; voda za injekcije. Suspenzija bele boje, koja se mućkanjem lako homogenizuje. 4. INDIKACIJE Lečenje akutnih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na kombinaciju benzilpenicilina i dihidrostreptomicina. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primenjivati kod životinja sa preosetljivošću na penicilinske, cefalosporinske i/ili aminoglikozidne antibiotike, prokain-hidrohlorid, paraaminobenzoevu kiselinu ili na bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka. Ne primenjivati kod infekcija uzrokovani Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 323-01-00309-20-001 od 18.07.2022. godine za lek PENDISTREP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200MG/ML+250 MG/ML,1 X 100 ML Ovaj Sažetak karakteristika leka je izmenjen u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00041-2022-8-003 od 10.08.2022. godine 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ PENDISTREP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200 MG/ML + 250 MG/ML, 1X100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) PROIZVOĐAČ: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. ADRESA: Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010 León, Španija PODNOSILAC ZAHTEVA: MIVAKA D.O.O. ADRESA: Ratka Mitrovića 75đ, Beograd-Čukarica, Srbija Broj rešenja: 323-01-00309-20-001 od 18.07.2022. godine za lek PENDISTREP, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 200MG/ML+250 MG/ML,1 X 100 ML Ovaj Sažetak karakteristika leka je izmenjen u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00041-2022-8-003 od 10.08.2022. godine 2 od 7 1. IME LEKA PENDISTREP 200 mg/mL + 250 mg/mL suspenzija za injekciju za goveda, ovce, svinje i konje benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL suspenzije za injekciju sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Benzilpenicilin prokain 200 mg Dihidrostreptomicin 250 mg (odgovara 342.7 mg dihidrostreptomicin-sulfata) POMOĆNE SUPSTANCE: Natrijum-formaldehidsulfoksilat 3.70 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Suspenzija bele boje, koja se mućkanjem lako homogenizuje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda, ovce, svinje i konji (koji nisu namenjeni za ishranu ljudi) 4.2 INDIKACIJE Lečenje akutnih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na kombinaciju benzilpenicilina i dihidrostreptomicina. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primenjivati kod životinja sa preosetljivošću na penicilinske, cefalosporinske i/ili aminoglikozidne antibiotike, prokain-hidrohlorid, paraaminobenzoevu kiselinu ili na bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka. Ne primenjivati kod infekcija uzrokovanih mikroorganizmima koji produkuju beta laktamaze. Ne primenjivati kod životinja sa in Прочитајте комплетан документ