Peni-kel 300

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

benzilpenicilin

Доступно од:

MAKROPROGRES D.O.O.

АТЦ код:

QJ01CE09

INN (Међународно име):

benzilpenicilin

Дозирање:

300000i.j./mL

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju

Јединице у пакету:

suspenzija za injekciju; 300000i.j./mL; bočica, 1x100mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

KELA LABORATORIA N.V.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-05-18

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00004-17-001 od 18.05.2017. za lek PENI-KEL 300,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 300000 I.J./ML, 1 X 100 ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
PENI-KEL 300, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KELA LABORATORIA N.V.
Adresa:
Hoogstraten, St. Lenaartseweg 48, Belgija
Podnosilac zahteva:
MAKROPROGRES D.O.O.
Adresa:
Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00004-17-001 od 18.05.2017. za lek PENI-KEL 300,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 300000 I.J./ML, 1 X 100 ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MAKROPROGRES d.o.o.,
Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KELA LABORATORIA N.V.
Hoogstraten, St. Lenaartseweg 48, Belgija
2.
IME LEKA
Peni-kel 300
benzilpenicilin-prokain 300.000 i.j./ml
suspenzija za injekciju
za goveda i svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
AKTIVNE SUPSTANCE:
Benzilpenicilin-prokain, obložen lecitinom 300 mg (ekvivalentno
300000 i.j./ml)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum-metilparahidroksibenzoat 1.14 mg (E219);
povidon (E1201);
hlorovodonična kiselina,
koncentrovana; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-citrat (E331);
natrijum- edetat; voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Lečenje infekcija respiratornog, urogenitalnog, lokomotornog sistema
i mekih tkiva, prouzrokovanih
mikroorganizmima osetljivim na prokain benzilpenicilin.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne primenjuje kod životinja sa poznatom preosetljivošću na
peniciline, cefalosporine i
prokain.
Lek se ne daje intravenski.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Alergijske reakcije (anafilaktički šok, urtikarija, edem) mogu se
povremeno pojaviti kod životinja
osetljivih na peniciline, cefalosporine i prokain (simptomatska
terapija: kortikosteroidi, epinefrin,
antihistaminici).
Akutni toksični simptomi prijavljeni su nakon intramuskularne primene
prokain benzilpenicilina,
kao i nakon slučajne intravenske primene (embolijski šok, trovanje
prokainom). Simptomi se mogu
Broj rešenja: 323-01-00004-17-001 od 18.05.2017. za lek PENI-KEL 300,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 300000 I.J./ML, 1

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00004-17-001 od 18.05.2017. za lek PENI-KEL 300,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 300000 I.J./ML, 1 X 100 ML
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PENI-KEL 300, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KELA LABORATORIA N.V.
Adresa:
Hoogstraten, St. Lenaartseweg 48, Belgija
Podnosilac zahteva:
MAKROPROGRES D.O.O.
Adresa:
Spasovdanska 8g, Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00004-17-001 od 18.05.2017. za lek PENI-KEL 300,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 300000 I.J./ML, 1 X 100 ML
2 od 7
1.
IME LEKA
Peni-kel 300
benzilpenicilin-prokain 300.000 i.j./ml
suspenzija za injekciju
za goveda i svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml suspenzije sadrži:
Aktivne supstance:
Benzilpenicilin-prokain, obložen lecitinom 300 mg (ekvivalentno
300000 i.j./ml)
Pomoćne supstance:
Natrijum-metilparahidroksibenzoat konzervans 1.14 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i svinje.
4.2
INDIKACIJE
Lečenje infekcija respiratornog, urogenitalnog, lokomotornog sistema
i mekih tkiva, prouzrokovanih
mikroorganizmima osetljivim na prokain benzilpenicilin.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne primenjuje kod životinja sa poznatom preosetljivošću na
peniciline, cefalosporine i
prokain.
Lek se ne primenjuje intravenski.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Na mestu aplikacije, uglavnom kod goveda, može se javiti otok, a
zapažena je i pojava modrica i
mišićna degeneracija. Većina ovih promena prolazi 2 nedelje nakon
poslednje injekcije.
Broj rešenja: 323-01-00004-17-001 od 18.05.2017. za lek PENI-KEL 300,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 300000 I.J./ML, 1 X 100 ML
3 od 7
Mlade životinje, naročito svinje, mogu biti veoma osetljive na
prokain.
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Lek treba koristiti nakon ispitivanja osetljivosti bakterija
izolovanih sa životinja. Ako to nije
moguće, terapiju treba bazirati na lokalnim epidemiološkim podacima
i zvaničnim