Penstrep-ject

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin

Доступно од:

FARMANIMA D.O.O.

АТЦ код:

QJ01RA01

INN (Међународно име):

benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin

Дозирање:

200000i.j./mL+200mg/mL

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju

Јединице у пакету:

suspenzija za injekciju; 200000i.j./mL+200mg/mL; bočica, 1x100mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

DOPHARMA B.V.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-07-23

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00324-18-001 od 23.07.2019. za lek
PENSTREP-JECT, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, BOČICA, 1X 100 ML
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00071-2019-8-003 od 19.08.2019.
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
PENSTREP-JECT, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, BOČICA, 1X 100 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
Dopharma B.V.
Adresa:
Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Holandija
Podnosilac zahteva:
Farmanima d.o.o. Beograd
Adresa:
Živka Davidovića 113, Beograd
Broj rešenja: 323-01-00324-18-001 od 23.07.2019. za lek
PENSTREP-JECT, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, BOČICA, 1X 100 ML
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00071-2019-8-003 od 19.08.2019.
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Farmanima d.o.o. Beograd, Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Dopharma B.V., Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Holandija
2.
IME LEKA
PENSTREP-JECT
200.000 i.j. /mL + 200 mg/mL
suspenzija za injekciju
za goveda, ovce i svinje
benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Benzilpenicilin-prokain
200 mg
(ekvivalentno benzilpenicilina 200.000 i.j./mL)
Dihidrostreptomicin- sulfat
200 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Metilparahidroksibenzoat
1.5 mg
Prokain-hidrohlorid
20.00 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: karmeloza-natrijum; celuloza,
disperzibilna; dinatrijum-edetat; lecitin;
povidon; natrijum-citrat; voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Lek je namenjen za lečenje mešovitih primarnih i sekundarnih
bakterijskih infekcija respiratornog i
urinarnog trakta, infekcija kože, mekih tkiva i zglobova, crvenog
vetra, mastitisa, metritisa, kao i za
lečenje
drugih
infekcija
prouzrokovanih
gram-pozitivnim
i/ili
gram-negativnim
bakterijama
osetljivim na penicilin i/ili dihidrostreptomicin kod goveda, ovaca i
svinja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne primenjuje kod životinja osetljivih na peniciline i
aminoglikozidne antibiotike.
N

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00324-18-001 od 23.07.2019. za lek
PENSTREP-JECT, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, BOČICA, 1X 100 ML
Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
Rešenjem o ispravci broj 323-14-00071-2019-8-003 od 19.08.2019.
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PENSTREP-JECT, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, BOČICA, 1X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
Dopharma B.V.
Adresa:
Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Holandija
Podnosilac zahteva:
Farmanima d.o.o. Beograd
Adresa:
Živka Davidovića 113, Beograd
Broj rešenja: 323-01-00324-18-001 od 23.07.2019. za lek
PENSTREP-JECT, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, BOČICA, 1X 100 ML
Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
Rešenjem o ispravci broj 323-14-00071-2019-8-003 od 19.08.2019.
2 od 6
1.
IME LEKA
PENSTREP-JECT
200.000 i.j. /mL + 200 mg/mL
suspenzija za injekciju
za goveda, ovce i svinje
Benzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Benzilpenicilin-prokain
200 mg
(ekvivalentno benzilpenicilina
200.000 i.j./ml)
Dihidrostreptomicin- sulfat
200 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Metilparahidroksibenzoat
1.5 mg
Prokain-hidrohlorid
20.00 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Homogena, bela, blago viskozna suspenzija
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, ovce i svinje
4.2.
INDIKACIJE
Lek je namenjen za lečenje mešovitih primarnih i sekundarnih
bakterijskih infekcija respiratornog i
urinarnog trakta, infekcija kože, mekih tkiva i zglobova, crvenog
vetra, mastitisa, metritisa, kao i za
lečenje
drugih
infekcija
prouzrokovanih
gram-pozitivnim
i/ili
gram-negativnim
bakterijama
osetljivim na penicilin i/ili dihidrostreptomicin kod goveda, ovaca i
svinja.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne primenjuje kod životinja osetljivih na peniciline i
aminoglikozidne antibiotike.
Ne
primenjuje
se
kod
životinja
sa
oštećenom
funkcijom
bubrega,
jetre,
oštećenim
slu