Pentaglobin 50mg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

људског нормалне imunoglobulin intravensku upotrebu х

Доступно од:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

J06BA02

INN (Међународно име):

humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu

Дозирање:

50mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 1x10mL

Класа:

SZ

Произведен од:

BIOTEST PHARMA GMBH - Nemačka

Резиме производа:

JKL: 0013512

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-11-28

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
PENTAGLOBIN
®
, 50 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
HUMANI NORMALNI IMUNOGLOBULIN ZA INTRAVENSKU UPOTREBU
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko
Vam
se
javi
bilo
koje
neželjeno
dejstvo,
obratite
se
Vašem
lekaru,
farmaceutu
ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Pentaglobin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Pentaglobin
3.
Kako se primenjuje lek Pentaglobin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Pentaglobin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK PENTAGLOBIN I ČEMU JE NAMENJEN
Pentaglobin je lek koji se dobija iz krvi ljudi i koji sadrži
antitela (proteine krvi koji pomažu odbrambenom
sistemu organizma) na uzročnike bolesti, a dostupan je u obliku
rastvora za infuziju. Rastvor je spreman za
infuziju u venu („kap po kap”).
Lek Pentaglobin je namenjen za:

terapiju bakterijskih infekcija uz terapiju antibioticima.

Zamenu
anitela
koja
nedostaju
(imunoglobulini)
kod
pacijenta
sa
teškim
stečenim
imunodeficijencijama
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PENTAGLOBIN
LEK PENTAGLOBIN NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na humani normalni imunoglobulin
ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.)

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na humani normalni
imunoglobulin, posebno u slučaju prisustva
anittela na Imunoglobulin A (IgA).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom
pre nego što primit

Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Pentaglobin
®
, 50mg/mL, rastvor za infuziju
INN: humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL
rastvora
za
infuziju
sadrži
50
mg
humanih
proteina
plazme
od
čega
su
najmanje
95%
imunoglobulini:
Imunoglobulin M (IgM) 6 mg
Imunoglobulin A (IgA) 6 mg
Imunoglobulin G (IgG) 38 mg
Raspodela IgG po potklasama (približne vrednosti):
IgG1 63%,
IgG2 26%
IgG3 4%
IgG4 7%.
Pomoćne supstance sa potvrđenim efektom: jedan mL rastvora za
infuziju sadrži 0,078 mmol (1,79 mg)
natrijuma i 25 mg glukoze ( što odgovara oko 0,0021 BU, hlebnih
jedinica).
Lek je proizveden iz humane plazme donora.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Rastvor je blago do umereno opalescentan i bezbojan do bledožut.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Adjuvantna terapija teških bakterijskih infekcija kao dodatak
antibiotskoj terapiji.
Supstitucija
imunoglobulina
kod
imunokompromitovanih
pacijenata
i
pacijenata
koji
pate
od
teškog
sekundarnog
sindroma
deficijencije
antitela
(imunokompromitovani
pacijenti
i
oni
sa
suspektnom
imunodeficijencijom).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje zavisi od imunskog statusa pacijenta i od ozbiljnosti
bolesti.
Sledeće sugestije doziranja mogu se uzeti kao referentne:
2 od 9
NOVOROĐENČAD I ODOJČAD:
5 mL (0,25g) po kg telesne mase dnevno, 3 uzastopna dana.
Potreba za daljim infuzijama zavisi od kliničkog odgovora.
DECA I ODRASLI:
a) Terapija teških bakterijskih infekcija:
5 mL (0,25 g)/kg telesne mase dnevno 3 uzastopna dana.
Mogu biti potrebne i dalje infuzije, zavisno od kliničkog odgovora.
b) Supstitucija imunoglobulina kod imunokompromitovanih pacijenata i
pacijenata sa teškim sekundarnim
sindromom deficijencije antitela:
3-5 mL (0,15-0,25 g)/kg telesne mase. Ako je potrebno, ponavlja se u
nedeljnim intervalima.
Infuziju Pentaglobina treba davati intravenski sledećom brzinom:
novorođenčad i odojčad: 1,7 mL/kg/čas infuzio