Држава: Турска
Језик: Турски
Извор: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
pramipexole
BOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş.
N04BC05
pramipexole
Normal
ark
Aktif
2012-06-08
1 / 9 BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ KULLANMA TALİMATI PEXOLA ® ER 3 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. _•_ _ _ _ETKIN MADDE: _ Pramipeksol. Her bir PEXOLA ER 3 mg uzatılmış salımlı tablet, 2,1 mg pramipeksol baza eşdeğer, 3 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir. _•_ _ _ _YARDIMCI MADDELER: _ Hipromelloz 2208, mısır nişastası, karbomer 941, silika kolloidal anhidr, magnezyum stearat. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _PEXOLA ER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _PEXOLA ER’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _PEXOLA ER NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _PEXOLA ER’NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PEXOLA ER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? PEXOLA ER 3 miligram uzatılmış salımlı tabletler, beyaz-kırık beyaz renkli, oval şekillidir. Bir yüzünde P4 kodu, diğer yüzde ise Boehringer Ingelheim şirket logosu basılıdır. PEXOLA ER 3 miligram uzatılmış salımlı tablet, 30 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. PEXOLA ER, pramipeksol adı verilen bir ilaç etkin maddesini içerir ve dopamin agonisti adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu grup ilaçlar beyindeki bazı algılayıcıları (dopamin reseptörleri) uyararak etki gösterir. Dopamin reseptörlerinin uyarılması, beyindeki sinir sinyallerini Прочитајте комплетан документ
1 / 14 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PEXOLA ® ER 3 mg uzatılmış salımlı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir uzatılmış salımlı tablet, 2,1 mg pramipeksole eşdeğer 3 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir. DİKKAT: Literatürde yayınlanan pramipeksol dozları, tuz formunu ifade etmektedir. Bu nedenle, dozlar hem pramipeksol tuz formunda, hem de baz formunda (parantez içinde) sunulmuştur. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Uzatılmış salımlı tablet Tabletler beyaz-kırık beyaz renkli, oval şekillidir. Bir yüzünde P4 kodu, diğer yüzde ise Boehringer Ingelheim şirket logosu bulunur. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PEXOLA ER, erişkinlerde idiyopatik Parkinson hastalığındaki bulgu ve belirtilerin tedavisinde endikedir. Tek başına (birlikte levodopa olmaksızın) kullanılabilir ya da hastalığın seyri içinde, geç evrelere doğru, levodopanın etkisi azalarak geçmeye başladığında veya değişken hale geldiği için terapötik etkide dalgalanmalar ortaya çıktığında (doz sonu ya da gelgit (on/off) dalgalanmalar), levodopa ile kombinasyon şeklinde kullanılabilir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: PEXOLA ER, pramipeksolün günde bir kez, ağızdan kullanılan formülasyonudur. Başlangıç tedavisi: Doz, aşağıda gösterildiği gibi, 0,375 mg tuz (0,26 mg baz) günlük başlangıç dozundan itibaren basamaklı olarak artırılmalı ve doz artışları 5-7 günlük aralıklar ile yapılmalıdır. Hastalarda tolere edilemeyen istenmeyen etkiler oluşmadığı sürece doz titrasyonu, maksimum terapötik etkinin elde edilebileceği şekilde yapılmalıdır. 2 / 14 PEXOLA ER UZATILMIŞ SALIMLI TABLET DOZ ARTTIRMA ŞEMASI Hafta Günlük doz (mg, baz) Günlük doz (mg, tuz) 1 0,26 0,375 2 0,52 0,75 3 1,05 1,5 Eğer dozun daha da yükseltilmesi gerekli olursa, günlük doz, haf Прочитајте комплетан документ