PK-Merz

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

амантадин

Доступно од:

SALVEO DOO BEOGRAD

АТЦ код:

N04BB01

INN (Међународно име):

amantadin

Дозирање:

100mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 100mg; blister, 3x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

MERZ PHARMA GMBH & CO KGAA

Резиме производа:

JKL: 1085350

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-06-29

Информативни летак

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
PK-MERZ
®
, 100 MG, FILM TABLETE
AMANTADIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek PK-Merz i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PK-Merz
3.
Kako se uzima lek PK-Merz
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek PK-Merz
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK PK-MERZ I ČEMU JE NAMENJEN
Lek PK-Merz, film tablete sadrži aktivnu supstancu amantadin-sulfat,
koja pripada grupi lekova koji se
nazivaju antiparkinsonici (lekovi koji smanjuju simptome Parkinsonove
bolesti).
Lek PK-Merz, film tablete se koriste za lečenje:

simptoma Parkinsonove bolesti kao što su: ukočenost (rigor),
drhtavica (tremor), umanjena sposobnost
kretanja ili nemogućnost kretanja (hipokinezija ili akinezija)

poremećaja kretanja sličnih Parkinsonovoj bolesti koji su izazvani
nekim lekovima (neurolepticima i
drugim lekovima sa sličnim mehanizmom dejstva): ekstrapiramidalni
simptomi, kao što su rana diskinezija,
akatizija (nekontrolisani pokreti) i parkinsonizam.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PK-MERZ, FILM TABLETE
LEK PK-MERZ, FILM TABLETE NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na amantadin, laktozu, boju
Yellow orange lacquer (E 110) ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
-
u slučaju teške dekompenzovane slabosti srca (NYHA stadijum IV);
-
u slučaju nekih drugih oboljenja srčanog mišića

Карактеристике производа

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
PK Merz
®
, 100 mg, film tablete
INN: amantadin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 100 mg amantadin-sulfata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat; boja
Yellow orange lacquer (E110).
Jedna film tableta sadrži 108,4 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle, bikonveksne film tablete, narandžaste boje, sa usekom na
jednoj strani.
Tableta nije namenjena za deljenje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek PK-Merz, film tablete, je indikovan kod:

Parkinsonovog sindroma
Terapija simptoma Parkinsonove bolesti kao što su: rigor, tremor,
hipokinezija i akinezija.

Neželjenih ekstrapiramidalnih dejstava neuroleptika i drugih lekova
sa sličnim mehanizmom dejstva,
kao što su: rana diskinezija, akatizija i parkinsonizam.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Pre početka terapije, a zatim posle 1. i 3. nedelje nakon
započinjanja terapije, kao i nakon promene doze,
potrebno je snimiti EKG (50 mm/s) (Oprez! Ventrikularna tahikardija.
videti odeljak 4.4).
Kod Parkinsonove bolesti i medikamentozno uzrokovanih poremećaja
pokreta, terapija se uvodi postepeno,
pri čemu se doza prilagođava prema postignutom terapijskom efektu.
Lečenje treba započeti dozom od 1 PK-Merz, film tablete od 100 mg
jednom dnevno (što odgovara 100 mg
amantadin-sulfata dnevno) tokom prvih 4 do 7 dana, a zatim se doza
povećava nedeljno sa po 1 tabletom, do
postizanja doze održavanja.
Uobičajena dnevna doza je 1 do 3 PK-Merz, film tablete od 100 mg, dva
puta dnevno (što odgovara 200 –
600 mg amantadin-sulfata dnevno).
2 od 10
_Stariji pacijenti_
Kod starijih pacijenata, posebno onih sa stanjem agitacije i konfuzije
ili sindromom delirijuma, lečenje treba
započeti manjom dozom*.
*Tabletama leka PK-Merz se ne mogu postići fiksne doze niže od 100
mg, uzimajući u obzir da se tableta ne
može podeliti na jednake doze.
_Kombinovana ter