Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
линезолид
ZENTIVA PHARMA D.O.O.
J01XX08
linezolid
2mg/mL
rastvor za infuziju
kesa, 1x300mL
SZ
SYNTHON HISPANIA, S.L. - Španija
JKL: 0029062
REGISTRACIJA
2016-01-13
Broj rešenja: 515-01-05480-13-001 od 13.01.2016. za lek Pneumolid ® ; rastvor za infuziju; 2 mg/mL; kesa, 10x300 mL 1 od 27 _UPUTSTVO ZA LEK_ PNEUMOLID ® ; RASTVOR ZA INFUZIJU; 2 MG/ML, PAKOVANJE: KESA, 10 X 300ML Proizvođač: ALVOGEN PHARMA D.O.O. Adresa: PAŠNJAČKA BB, BARICE, PLANDIŠTE, REPUBLIKA SRBIJA Podnosilac zahteva: ALVOGEN PHARMA D.O.O. Adresa: PAŠNJAČKA BB, BARICE, PLANDIŠTE Broj rešenja: 515-01-05480-13-001 od 13.01.2016. za lek Pneumolid ® ; rastvor za infuziju; 2 mg/mL; kesa, 10x300 mL 2 od 27 ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK PNEUMOLID; 2 MG/ML; RASTVOR ZA INFUZIJU INN: LINEZOLID PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK! Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Pneumolid i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pneumolid 3. Kako se upotrebljava lek Pneumolid 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Pneumolid 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-05480-13-001 od 13.01.2016. za lek Pneumolid ® ; rastvor za infuziju; 2 mg/mL; kesa, 10x300 mL 3 od 27 1. ŠTA JE LEK PNEUMOLID I ČEMU JE NAMENJEN Pneumolid je antibiotik iz grupe oksazolidinona koji deluje tako što zaustavlja rast određenih bakterija (mikroba) koje prouzrokuju infekcije. Koristi se u lečenju upale pluća (pneumonije) i nekih infekcija kože i potkožnog tkiva. Vaš lekar će odlučiti da li je lek Pneumolid pogodan za lečenje infekcije koju imate. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PNEUMOLID LEK PNEUMOLID NE SMETE KORISTITI_:_ ako ste alergični (preosetljivi) na linezolid Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 515-01-05480-13-001 od 13.01.2016. za lek Pneumolid ® ; rastvor za infuziju; 2 mg/mL; kesa, 10x300 mL 1 od 25 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ PNEUMOLID ® ; RASTVOR ZA INFUZIJU; 2 MG/ML, Pakovanje: kesa, 10 x 300mL Proizvođač: ALVOGEN PHARMA D.O.O. Adresa: PAŠNJAČKA BB, BARICE, PLANDIŠTE, REPUBLIKA SRBIJA Podnosilac zahteva: ALVOGEN PHARMA D.O.O. Adresa: PAŠNJAČKA BB, BARICE, PLANDIŠTE Broj rešenja: 515-01-05480-13-001 od 13.01.2016. za lek Pneumolid ® ; rastvor za infuziju; 2 mg/mL; kesa, 10x300 mL 2 od 25 1. IME LEKA PNEUMOLID; 2 MG/ML; RASTVOR ZA INFUZIJU INN: linezolid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL rastvora za infuziju sadrži 2 mg linezolida. Svaka kesa sa 300 mL rastvora za infuziju sadrži 600 mg linezolida. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Svaka kesa za infuziju (300 mL) sadrži 14,4 g glukoze i 114 g natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Izotoničan, bistar, bezbojan do žućkast rastvor. Ph rastvora je 4,5 – 5,0. Osmolalnost rastvora je 270 – 330 mOsmol/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Nozokomijalna (bolnička) pneumonija Vanbolnička pneumonija Linezolid je indikovan u terapiji vanbolničke pneumonije i nozokomijalne pneumonije kada je poznato ili se sumnja da je izazvana osetljivim gram-pozitivnim bakterijama. Prilikom utvrđivanja da li linezolid predstavlja odgovarajuću terapiju, potrebno je uzeti u obzir rezultate mikrobioloških analiza ili informacije o prevalenciji rezistencije na antibakterijske lekove među gram-pozitivnim bakterijama (videti odeljak 5.1 za određene mikroorganizme). Linezolid ne deluje protiv infekcija prouzrokovanih gram-negativnim patogenima. Ako je prisustvo gram-negativnog patogena dokazano ili se na njega sumnja, mora se istovremeno započeti specifična terapija protiv gram-negativnih mikroorganizama. Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva (videti odeljak 4.4) Linezolid je indikovan u terapiji komplikovanih i Прочитајте комплетан документ