Pneumovax 23

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

pneumokokna пропорциональному polisaharidna

Доступно од:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

АТЦ код:

J07AL01

INN (Међународно име):

pneumokokna polisaharidna vakcina

Дозирање:

25mcg/0.5mL+25mcg/0.5mL+25mcg/0.5mL+25mcg/0.5mL+25mcg/0.5mL+25mcg/0.5mL+25mcg/0.5mL+25mcg/0.5mL+25mcg/0.5mL+25mcg/0.5mL+25mcg/0.

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Јединице у пакету:

napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

Класа:

Z

Произведен од:

MERCK SHARP & DOHME B.V. - Holandija

Резиме производа:

JKL: 0011960

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-10-31

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
PNEUMOVAX
®
23, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
pneumokokna polisaharidna vakcina
Za odrasle i decu uzrasta 2 ili više godina.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ova vakcina propisana je samo Vama ili Vašem detetu i ne smete je
davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao Vi ili Vaše dete.

Ukoliko se Vama ili Vašem detetu javi bilo koje neželjeno dejstvo,
obratite se Vašem lekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je vakcina Pneumovax 23 i čemu je namenjena
2.
Šta treba da znate pre nego što Vi ili Vaše dete primite vakcinu
Pneumovax 23
3.
Kako se primenjuje vakcina Pneumovax 23
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati vakcinu Pneumovax 23
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE VAKCINA PNEUMOVAX 23 I ČEMU JE NAMENJENA
Pneumovax 23 je pneumokokna vakcina. Vakcine se primenjuju da biste Vi
ili Vaše dete bili
zaštićeni od infektivnih bolesti. Lekar je Vama ili Vašem detetu
(uzrasta od dve godine ili starijem)
preporučio vakcinisanje ovom vakcinom da bi ona pomogla u zaštiti od
teških infekcija uzrokovanih
bakterijama koje se nazivaju pneumokoke.
Pneumokoke mogu uzrokovati infekcije pluća (naročito zapaljenje
pluća) i ovojnica mozga i kičmene
moždine (meningitis) i krvi (bakterijemija ili septikemija). Vakcina
će Vama ili Vašem detetu
pružiti zaštitu samo od onih pneumokoknih infekcija koje uzrokuju
tipovi bakterija uključeni u
ovu vakcinu. Međutim, 23 tipa pneumokoka sadržana u vakcini
obuhvataju one tipove koji uzrokuju gotovo
sve (oko devet od deset) infekcije uzrokovane pneumokokama.
Kada Vi ili Vaše

Карактеристике производа

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Pneumovax
®
23, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: pneumokokna polisaharidna vakcina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 0,5 mL vakcine sadrži po 25 mikrograma svakog od
sledeća 23 serotipa pneumokoknog
polisaharida: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14,
15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F,
33F.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Vakcina je bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Pneumokokna polisaharidna vakcina se preporučuje za aktivnu
imunizaciju dece starije od 2 godine,
adolescenata i odraslih protiv pneumokokne bolesti.
Videti odeljak 5.1 za informacije u vezi zaštite od određenih
serotipova pneumokoka.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Raspored imunizacije pneumokoknom polisaharidnom vakcinom treba da
bude zasnovan na zvaničnim
preporukama.
DOZIRANJE
Primarna vakcinacija:
Odrasli i deca od 2 godine ili
starija -
jedna doza od 0,5 mililitara intramuskularnom ili supkutanom
injekcijom.
Pneumokokna
polisaharidna
vakcina
se
ne
preporučuje
za
decu
mlađu
od
2
godine
jer
bezbednost i efikasnost vakcine nisu ustanovljeni i odgovor antitela
može da bude slab.
Posebno doziranje:
Preporučuje se da se pneumokokna vakcina daje,
ukoliko je moguće, najmanje dve nedelje pre elektivne
splenektomije
ili
započinjanja
hemioterapije
ili
druge
imunosupresivne
terapije.
Vakcinaciju
u
toku
hemioterapije ili radioterapije treba izbegavati.
Nakon završetka hemioterapije i/ili radioterapije zbog neoplastične
bolesti, imunski odgovori na vakcinaciju
mogu ostati oslabljeni. Vakcinaciju ne treba sprovoditi pre isteka
najmanje tri meseca nakon završetka takve
2 od 8
terapije. Duže odlaganje može biti adekvatno kod pacijenata koji su
primili intenzivnu ili produženu terapiju
(videti odeljak 4.4).
Osobe sa asimptomatskom ili simptomatskom HIV infekcijom potrebno je
vakcinisati što pre nak