Pollival

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

азеластин

Доступно од:

URSAPHARM d.o.o. Beograd-Novi Beograd

АТЦ код:

S01GX07

INN (Међународно име):

azelastin

Дозирање:

0.5mg/mL

Фармацеутски облик:

kapi za oči, rastvor

Јединице у пакету:

kapi za oči, rastvor; 0.5mg/mL; višedozni kontejner sa hermetički zatvorenom pumpom, 1x10mL

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

URSAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Резиме производа:

JKL: 7099272

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-01-10

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
AZELASTIN-COMOD, 0,5 MG/ML, KAPI ZA OČI, RASTVOR
AZELASTIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama. Ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Azelastin-COMOD i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Azelastin-COMOD
3.
Kako se primenjuje lek Azelastin-COMOD
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Azelastin-COMOD
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK AZELASTIN-COMOD I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Azelastin-COMOD sadrži aktivnu supstancu azelastin-hidrohlorid,
koja pripada grupi lekova pod
nazivom antialergici (antihistaminici). Antihistaminici deluju tako
što sprečavaju dejstvo supstanci, kao što
je histamin koji telo proizvodi tokom alergijske reakcije. Dokazano je
da azelastin smanjuje zapaljenje oka.
Lek Azelastin-COMOD se primenjuje za:

lečenje i prevenciju oboljenja oka koja mogu biti uzrokovana
polenskom groznicom (sezonskim
alergijskim konjunktivitisom) kod odraslih i dece uzrasta od 4 godine
i starije.

lečenje oboljenja oka uzrokovanih alergijama na supstance kao što su
kućne grinje ili životinjske
dlake (višegodišnji alergijski konjunktivitis) kod odraslih i dece
uzrasta od 12 godina i starije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK AZELASTIN-COMOD
LEK AZELASTIN-COMOD NE SMETE PRIMENJIVATI:
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na azelastin-hidrohlorid ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE O

Карактеристике производа

1 od 5
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Azelastin-COMOD, 0,5 mg/mL, kapi za oči, rastvor
INN: azelastin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Azelastin-hidrohlorid 0,5 mg/mL
Jedna kap od približno 30 mikrolitara sadrži 0,015 mg
azelastin-hidrohlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor
Bistar, bezbojan rastvor
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje i prevencija simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa
kod odraslih i dece uzrasta od 4 godine
i starije.
Lečenje simptoma nesezonskog (višegodišnjeg) alergijskog
konjunktivitisa kod odraslih i dece uzrasta od 12
godina i starije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Sezonski alergijski konjunktivitis
Uobičajena doza kod odraslih i dece uzrasta od 4 godine i starije,
jeste jedna kap u svako oko, dva puta
dnevno (ujutru i uveče), što se može povećati do 4 puta dnevno,
ukoliko je potrebno.
Ukoliko se očekuje izlaganje pacijenta alergenu, lek Azelastin-COMOD
treba primeniti profilaktički, pre
izlaganja.
Nesezonski (višegodišnji) alergijski konjunktivitis
Uobičajena doza kod odraslih i dece uzrasta od 12 godina i starije,
jeste jedna kap u svako oko, dva puta
dnevno (ujutru i uveče), što se može povećati do 4 puta dnevno,
ukoliko je potrebno.
Pošto je bezbednost i efikasnost leka dokazana u kliničkim studijama
u trajanju do 6 nedelja, trajanje jednog
ciklusa terapije treba ograničiti na maksimalno 6 nedelja.
Pacijente treba savetovati da se obrate lekaru ukoliko se simptomi
pogoršaju ili ne dođe do poboljšanja
simptoma nakon 48 sati.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci, navedenih u odeljku 6.1.
2 od 5
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Lek Azelastin-COMOD nije namenjen za lečenje očnih infekcija. Za
dalja upozorenja videti odeljke 4.5. i
4.6.
Lek Azelastin-COMOD ne treba primenjivati dok nosite meka kontaktna
sočiva.
4.5. INTERAKCIJE SA DRUGIM LEKOVIMA I DRUGE VRSTE INTERAKC