Pradaxa

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

dabigatraneteksilat

Доступно од:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

B01AE07

INN (Међународно име):

dabigatraneteksilat

Дозирање:

110mg

Фармацеутски облик:

kapsula, tvrda

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 110mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 3x(10x1)kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG

Резиме производа:

JKL: 1069614

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-08-08

Информативни летак

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
PRADAXA
®
110 MG, KAPSULE, TVRDE
dabigatraneteksilat
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Pradaxa i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pradaxa
3.
Kako se uzima lek Pradaxa
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Pradaxa
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK PRADAXA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Pradaxa sadrži aktivnu supstancu dabigatraneteksilat i pripada
grupi lekova koji se zovu antikoagulansi.
Deluje tako što blokira supstancu u telu koja je uključena u
formiranje krvnog ugruška.
Lek Pradaxa se koristi kod odraslih za:
-
sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije
zamene kolena ili kuka.
-
sprečavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) ili drugim
krvnih sudovima u telu ako imate
oblik nepravilnog rada srca koji se zove nevalvularna atrijalna
fibrilacija i najmanje jedan od dodatnih
faktora rizika.
-
lečenje krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća, i za
sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u
venama Vaših nogu i pluća.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PRADAXA
LEK PRADAXA NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na dabigatraneteksilat ili bilo koji
drugi sastojak ovog leka (videti
odeljak 6).
-
ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega.
-
ako trenutno krvarite.
-
ako imate oboljenje koje može da poveća rizik od ozbiljnog krvarenja
(npr. čir na

Карактеристике производа

1 od 38
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
PRADAXA
®
; 110 MG; KAPSULE, TVRDE
INN: DABIGATRANETEKSILAT
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda, leka Pradaxa sadrži 110 mg dabigatraneteksilata
(u obliku dabigatraneteksilat-mesilata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Tvrde, neprovidne, kapsule od hipromeloze, veličine No 1, sa
neprovidnom kapom kapsule svetlo plave boje
i neprovidnim telom kapsule svetlo plave boje, punjene žućkastim
peletama; na telu je crnim mastilom
odštampana oznaka „R110”, a na kapi oznaka proizvođača
Boehringer Ingelheim.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primarna prevencija venske tromboembolije kod odraslih pacijenata koji
se podvrgavaju elektivnom
hirurškom zahvatu totalne zamene kuka ili totalne zamene kolena.
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih
pacijenata sa nevalvularnom atrijalnom
fibrilacijom (NVAF) sa jednim ili više faktora rizika kao što su
prethodni moždani udar ili tranzitorni
ishemijski atak (TIA); starost ≥ 75 godina; srčana insuficijencija
(NYHA klasa ≥ II); dijabetes melitus;
hipertenzija.
Lečenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija rekurentne DVT i PE kod
odraslih osoba.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_PRIMARNA PREVENCIJA VENSKE TROMBOEMBOLIJE U ORTOPEDSKOJ HIRURGIJI_
Preporučena doza leka Pradaxa i trajanje terapije kod primarne
prevencije venske tromboembolije u
ortopedskoj hirurgiji prikazani su u tabeli 1.
2 od 38
TABELA 1:
PREPORUČENE DOZE I TRAJANJE TERAPIJE KOD PRIMARNE PREVENCIJE VENSKE
TROMBOEMBOLIJE U
ORTOPEDSKOJ HIRURGIJI
POČETAK TERAPIJE NA
DAN HIRURŠKOG
ZAHVATA
1-4 SATA NAKON
ZAVRŠETKA HIRURŠKOG
ZAHVATA
DOZA ODRŽAVANJA
POČEVŠI OD PRVOG
DANA NAKON
HIRURŠKOG
ZAHVATA
TRAJANJE
PRIMENE DOZE
ODRŽAVANJA
Pacijenti nakon elektivnog hirurškog
zahvata totalne zamene kolena
jedna kapsula leka
Pradaxa od 110 mg
220 mg leka
Pradaxa uzetog
jednom dnevno u
vidu 2 kapsule od
110 mg
1