Pradaxa

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

dabigatraneteksilat

Доступно од:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

B01AE07

INN (Међународно име):

dabigatraneteksilat

Дозирање:

110mg

Фармацеутски облик:

kapsula, tvrda

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 110mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 6x(10x1)kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG

Резиме производа:

JKL: 1069610

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-08-08

Информативни летак

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
PRADAXA
®
110 MG, KAPSULE, TVRDE
dabigatraneteksilat
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Pradaxa i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pradaxa
3.
Kako se uzima lek Pradaxa
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Pradaxa
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK PRADAXA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Pradaxa sadrži aktivnu supstancu dabigatraneteksilat i pripada
grupi lekova koji se zovu antikoagulansi.
Deluje tako što blokira supstancu u telu koja je uključena u
formiranje krvnog ugruška.
Lek Pradaxa se koristi kod odraslih za:
-
sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije
zamene kolena ili kuka.
-
sprečavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) ili drugim
krvnih sudovima u telu ako imate
oblik nepravilnog rada srca koji se zove nevalvularna atrijalna
fibrilacija i najmanje jedan od dodatnih
faktora rizika.
-
lečenje krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća, i za
sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u
venama Vaših nogu i pluća.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PRADAXA
LEK PRADAXA NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na dabigatraneteksilat ili bilo koji
drugi sastojak ovog leka (videti
odeljak 6).
-
ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega.
-
ako trenutno krvarite.
-
ako imate oboljenje koje može da poveća rizik od ozbiljnog krvarenja
(npr. čir na

Карактеристике производа

1 od 4
TEKST ZA SPOLJNJE I UNUTRAŠNJE PAKOVANJE
LISTA SA NEOPHODNIM PODACIMA ZA OBELEŽAVANJE SPOLJNJEG I
UNUTRAŠNJEG PAKOVANJA (LABELLING) ZA HUMANE LEKOVE
I TEKST ZA SPOLJNJE PAKOVANJE SADRŽI PODATKE:
1. IME LEKA, JAČINA LEKA, INN ODNOSNO GENERIČKO ILI HEMIJSKO ILI
OPŠTE PRIHVAĆENO IME LEKA
PRADAXA
®
110 MG
dabigatraneteksilat
2. FARMACEUTSKI OBLIK*
kapsula, tvrda
3. AKTIVNA SUPSTANCA IZRAŽENA KVALITATIVNO I KVANTITATIVNO PO
JEDINICI DOZIRANJA
Jedna kapsula, tvrda sadrži 110 mg dabigatraneteksilata (u obliku
dabigatraneteksilat-
mesilata).
4. PAKOVANJE (VELIČINA PAKOVANJA)
60 x 1 kapsula, tvrdih
5. SPISAK POMOĆNIH SUPSTANCI (NAVODE SE SAMO SUPSTANCE KOJE
IMAJU
POTVRĐENO
DEJSTVO
PREMA
PRILOGU
PRAVILNIKA
O
OBELEŽAVANJU, A ZA LEKOVE ZA PARENTERALNU PRIMENU, LEKOVE ZA
LOKALNU PRIMENU I LEKOVE ZA OKULARNU UPOTREBU NAVODE SE SVE
POMOĆNE SUPSTANCE)
6. NAČIN PRIMENE LEKA*
Lek je namenjen za oralnu upotrebu.
Kapsulu treba progutati celu. Ne lomite i ne žvaćite kapsulu.
U pakovanju se nalazi Kartica sa upozorenjima za pacijenta.
Otkinuti
2 od 4
Odlepiti
7. PODATAK DA LI JE LEK NAMENJEN ZA NOVOROĐENČAD, ODOJČAD,
DECU ILI ODRASLE
Lek je namenjen samo za odrasle.
8. UPOZORENJE DA SE LEK MORA ČUVATI VAN DOMAŠAJA DECE
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
9. UPOZORENJE KOJE SE ODNOSI NA UPRAVLJANJE VOZILIMA I RUKOVANJE
MAŠINAMA, U VIDU TEKSTA UPOZORENJA (AKO JE POTREBNO)
10. OSTALA POSEBNA UPOZORENJA
Pre primene leka pročitati uputstvo za lek.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
11.
DATUM
ISTEKA
ROKA
UPOTREBE
LEKA
„VAŽI
DO:
MESEC
I
GODINA“(PREDVIĐEN PROSTOR DA SE UPIŠE MESEC I GODINA)
Važi do:
12. NAČIN ČUVANJA LEKA, AKO POSTOJE POSEBNI USLOVI ČUVANJA
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
13. ROK UPOTREBE I NAČIN ČUVANJA LEKA NAKON PRVOG OTVARANJA,
ODNOSNO NAKON REKONSTITUISANJA/RAZBLAŽIVANJA LEKA, UKOLIKO
JE PRIMENLJIVO
14. POSEBNE MERE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA
LEKA, UKOLIKO JE PRIMENLJIVO
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa va