Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
progesteron
BIESSEN PHARMA DOO BEOGRAD
G03DA04
progesteron
10mg/g
gel
tuba, 1x80g
R
BESINS MANUFACTURING BELGIUM - Belgija
JKL: 4048100
OBNOVA
2016-01-13
Broj rešenja: 515-01-00675-15-001 od 13.01.2016. za lek Progestogel ® , gel, 80g, (10mg/g) 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ PROGESTOGEL ® , GEL, 10MG/G PAKOVANJE: TUBA, 1 X 80G Proizvođač: BESINS MANUFACTURING BELGIUM Adresa: 128, GROOT-BIJGAARDENSTRAAT, DROGENBOS, BELGIJA Podnosilac zahteva: SODIMED D.O.O. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Adresa: JURIJA GAGARINA 32, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-00675-15-001 od 13.01.2016. za lek Progestogel ® , gel, 80g, (10mg/g) 2 od 6 PROGESTOGEL ® , 10 MG/G, GEL PROGESTERON PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Progestogel i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Progestogel 3. Kako se upotrebljava lek Progestogel 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Progestogel 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-00675-15-001 od 13.01.2016. za lek Progestogel ® , gel, 80g, (10mg/g) 3 od 6 1. ŠTA JE LEK PROGESTOGEL I ČEMU JE NAMENJEN Lek Progestogel sadrži prirodni fiziološki progestagen (progesteron) koji se upotrebljava kod predmenstrualnih bolova u dojkama (esencijalna predmenstrualna mastodinija) pod uslovom da nema patoloških promena u tkivu dojke. Lek Progestogel se ne upotrebljava kod muškaraca. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PROGESTOGEL LEK PROGESTOGEL NE SMETE KORISTITI: • ako ste alergični (preosetljivi) na progesteron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Progestogel (videti odeljak 6). • ako imate karcinom dojke. KADA UZIMATE LEK PROGESTOGEL, POSEBNO VODITE RAČUNA: Pre početka t Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 515-01-00675-15-001 od 13.01.2016. za lek Progestogel ® , gel, 80g, (10mg/g) 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ PROGESTOGEL ® , GEL, 10MG/G PAKOVANJE: TUBA, 1 X 80G Proizvođač: BESINS MANUFACTURING BELGIUM Adresa: 128, GROOT-BIJGAARDENSTRAAT, DROGENBOS, BELGIJA Podnosilac zahteva: SODIMED D.O.O. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Adresa: JURIJA GAGARINA 32, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-00675-15-001 od 13.01.2016. za lek Progestogel ® , gel, 80g, (10mg/g) 2 od 7 1. IME LEKA Progestogel ® , 10mg/g, gel INN: progesteron 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 100 g gela sadrži 1 g progesterona. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom : makrogol-glicerolhidroksistearat. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Gel. Bezbojan ili slabo opalescentan gel, mirisa na alkohol i bez prisustva kristala. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE - Esencijalna predmenstrualna mastodinija pod uslovom da nema patoloških promena u tkivu dojke. Progestogel nije indikovan kod muškaraca. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Dermalna upotreba. Terapiju treba sprovoditi od 10. do 25-og dana ciklusa. Dnevno naneti 5 g gela (2,5g na svaku dojku). Ravnomerno istisnuti gel iz tube unutar žleba na doznom aplikatoru. Posle tuširanja, naneti na svaku dojku 2,5g gela uz pomoć doznog aplikatora, blagim utrljavanjem dok ne prodre u kožu. Lek Progestogel može da se primenjuje u toku dužeg vremenskog perioda, sa tim da se lekarske kontrole preporučuju svaka tri meseca. Maksimalna dnevna doza iznosi 5g. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Broj rešenja: 515-01-00675-15-001 od 13.01.2016. za lek Progestogel ® , gel, 80g, (10mg/g) 3 od 7 - Preosetljivost na progesteron ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. - Karcinom dojke. 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA Pre početka terapije lekom Progestogel potrebno je izvršiti lekarski pregled kako bi se isključilo eventualno postojanje hormonski zavisnog tumora, npr. karcinoma dojki. Dojke i ruke moraju da budu či Прочитајте комплетан документ