Progestogel

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Progesteron

Доступно од:

Besins Healthcare Germany GmbH (8000873)

АТЦ код:

G03DA04

INN (Међународно име):

progesterone

Фармацеутски облик:

Gel

Састав:

Progesteron (00273) 1 Gramm

Пут администрације:

transdermale Anwendung

Резиме производа:

PZN: 02536176 Darreichung: Gel Menge: 100 g; PZN: 03249295 Darreichung: Gel Menge: 2x100 g; PZN: 14407538 Darreichung: Gel Menge: 80 g

Статус ауторизације:

verlängert

Датум одобрења:

1982-11-18

Информативни летак

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
PROGESTOGEL
10 MG/G GEL
Progesteron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Progestogel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Progestogel beachten?
3.
Wie ist Progestogel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Progestogel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROGESTOGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Progestogel enthält ein Gestagen (Geschlechtshormon) und wird
angewendet zur Behandlung von
hormonbedingten Brustbeschwerden der Frau vor der Regelblutung ohne
Brustgewebsveränderungen
(essenzielle prämenstruelle Mastodynie).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROGESTOGEL BEACHTEN?
PROGESTOGEL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
bei bestehendem oder früher aufgetretenem hormonabhängigem Tumor (z.
B.
Progesteronrezeptor-positiver Brustkrebs) bzw. einem entsprechenden
Verdacht darauf,
-
wenn Sie allergisch gegen Progesteron oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Progestogel anwenden.
Vor der Therapie mit Progestogel sollte eine gründliche
gynäkologische Untersuchung stattfinden, um
möglicherweise vorhandene bösartige Erkr

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Progestogel
10 mg/g Gel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält 10 mg Progesteron.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
−
Dieses Arzneimittel enthält 1,2 g Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 2,5
g Gel;
−
Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel
Durchscheinendes, leicht opalisierendes Gel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung hormonbedingter Brustschmerzen vor der Periode ohne
Brustgewebsveränderung
(essenzielle prämenstruelle Mastodynie).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vom 10. bis 25. Zyklustag täglich 5 g Gel auftragen (2,5 g für jede
Mamma).
Progestogel kann über einen längeren Zeitraum angewendet werden,
eine ärztliche Untersuchung nach
3 Anwendungsmonaten wird empfohlen.
_Kinder und Jugendliche _
Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Transdermale Anwendung.
Hände und Brüste sollte die Patientin vor der Anwendung sorgfältig
waschen.
Zur richtigen Dosisabmessung dient der beigepackte Spatel. Der
Gelstrang wird aus der Tube in die
Einkerbung des Spatels gedrückt, wobei die Tubenöffnung
gleichmäßig über die Spatelvertiefung
geführt wird. Dann wird das Gel entnommen, auf eine der Mammae
aufgetragen und verteilt. Der
gleiche Vorgang wird für die andere Brust wiederholt.
Progestogel nach dem Auftragen einziehen lassen.
4.3
GEGENANZEIGEN
−
Bestehender oder früher aufgetretener hormonabhängiger Tumor (z. B.
Progesteronrezeptor-
positiver Brustkrebs) bzw. ein entsprechender Verdacht,
−
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Vor der Therapie mit Progestogel sollte eine gründliche
gynäkologische Untersuchung stattfinden, um
möglicherweise vorhandene bösartige Erkrankungen der Brust und
Genitalorgane zu erkennen.
Aus Studien ist bekannt,