Promtselen

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ретинол, holekalciferol, tokoferol, natrijum-селенит

Доступно од:

VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA DOO

АТЦ код:

QA11AA04

INN (Међународно име):

retinol, holekalciferol, tokoferol, natrijum-selenit

Дозирање:

50000i.j./mL+25000i.j./mL+20mg/mL+0.5mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 50000i.j./mL+25000i.j./mL+20mg/mL+0.5mg/mL; bočica, 1x100mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

VETERINARSKI ZAVOD SUBOTICA DOO

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-11-08

Информативни летак

Broj rešenja:
323-01-00187-17-001 od 08.11.2017. godine za lek PROMTSELEN
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU,
(50.000 I.J./ML + 25.000 I.J./ML +
20,0 MG/ML + 0,5 MG/ML), 1 X 100 ML
1 od 4
_UPUTSTVO ZA LEK_
PROMTSELEN
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50.000 I.J./ML + 25.000 I.J./ML + 20,0 MG/ML +
0,5
MG/ML, 1 X 100 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D.
Adresa:
BEOGRADSKI PUT 123, SUBOTICA, SRBIJA
Podnosilac zahteva:
VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D.
Adresa:
BEOGRADSKI PUT 123, SUBOTICA, SRBIJA
Broj rešenja:
323-01-00187-17-001 od 08.11.2017. godine za lek PROMTSELEN
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU,
(50.000 I.J./ML + 25.000 I.J./ML +
20,0 MG/ML + 0,5 MG/ML), 1 X 100 ML
2 od 4
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D.
Beogradski put 123, Subotica, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D.
Beogradski put 123, Subotica, Srbija
2.
IME LEKA
PROMTSELEN
®
, rastvor za injekciju
retinol, holekalciferol, tokoferol, natrijum-selenit
50.000 i.j./mL + 25.000 i.j./mL + 20,0 mg/mL + 0,5 mg/mL
za konje, goveda, ovce, koze, svinje, pse, mačke, kokoške, patke,
guske i ćurke
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Vitamin A-palmitat
50.000 i.j.
Holekalciferol
25000 i.j.
RRR-α-tokoferilacetat
20 mg
Natrijum-selenit, pentahidrat
0,5 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilhidroksitoluen,
benzilalkohol,
limunska
kiselina
monohidrat,
di-natrijum-fosfat
dihidrat,
makrogol 15 hidroksistearat, voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Preveniranje i lečenje hipo i avitaminoza, nedostatka selena,
uzgojnih bolesti mladih životinja (rahitis,
degenerativna
miopatija,
mišićna
distrofija,
osteomalacija,
keratitis,
hemoragična
dijateza,
encefalomalacija, zaostajanje u rastu), poremećaja u reprodukciji
(smanjena plodnost, sterilitet) kao i
za povećanje opšte otpornosti organizma prema infektivnim
oboljenjima i stresu.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Preparat se ne primenjuje kod životinja preosetljivih na kompo

Карактеристике производа

Broj rešenja:
323-01-00187-17-001 od 08.11.2017. godine za lek PROMTSELEN
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU,
(50.000 I.J./ML + 25.000 I.J./ML +
20,0 MG/ML + 0,5 MG/ML), 1 X 100 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PROMTSELEN
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50.000 I.J./ML + 25.000 I.J./ML + 20,0 MG/ML +
0,5
MG/ML, 1 X 100 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D.
Adresa:
BEOGRADSKI PUT 123, SUBOTICA, SRBIJA
Podnosilac zahteva:
VETERINARSKI ZAVOD “SUBOTICA” A.D.
Adresa:
BEOGRADSKI PUT 123, SUBOTICA, SRBIJA
Broj rešenja:
323-01-00187-17-001 od 08.11.2017. godine za lek PROMTSELEN
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU,
(50.000 I.J./ML + 25.000 I.J./ML +
20,0 MG/ML + 0,5 MG/ML), 1 X 100 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
PROMTSELEN
®
retinol, holekalciferol, tokoferol, natrijum-selenit
50.000 i.j./mL + 25.000 i.j./mL + 20,0 mg/mL + 0,5 mg/mL
rastvor za injekciju
za konje, goveda, ovce, koze, svinje, pse, mačke, kokoške, patke,
guske i ćurke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Vitamin A-palmitat
50.000 i.j.
Holekalciferol
25.000 i.j.
RRR-α-tokoferilacetat
20 mg
Natrijum-selenit, pentahidrat
0,5 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilhidroksitoluen
5 mg
Benzilalkohol
0.01 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji, goveda, ovce, koze, svinje, psi, mačke, kokoške, patke, guske
i ćurke.
4.2
INDIKACIJE
Preveniranje i lečenje hipo i avitaminoza, nedostatka selena,
uzgojnih bolesti mladih životinja (rahitis,
degenerativna
miopatija,
mišićna
distrofija,
osteomalacija,
keratitis,
hemoragična
dijateza,
encefalomalacija, zaostajanje u rastu), poremećaja u reprodukciji
(smanjena plodnost, sterilitet) kao i
za povećanje opšte otpornosti organizma prema infektivnim
oboljenjima i stresu.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Broj rešenja:
323-01-00187-17-001 od 08.11.2017. godine za lek PROMTSELEN
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU,
(50.000 I.J./ML + 25.000 I.J./ML +
20,0