Country: Немачка
Језик: Немачки
Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
intravenöse Anwendung; intravenöse Anwendung; Propofol
Dechra Regulatory B.V. (4405076)
QN01AX10
propofol
Emulsion zur Injektion/Infusion
intravenöse Anwendung (Hund) - -; intravenöse Anwendung (Katze) - -; Propofol (22898) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung; intravenöse Anwendung
Hund; Katze
zugelassen
2019-05-08
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION Propodine 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion für Hunde und Katzen 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Niederlande Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Corden Pharma S.p.A Viale dell’Industria 3 20867 Caponago Italien Mitvertrieb: Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH Hauptstr. 6-8, 88326 Aulendorf Deutschland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Propodine 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion für Hunde und Katzen Propofol 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1ml Injektions/Infusionslösung enthält: Wirkstoff(e): Propofol 10,0 mg Weiße oder fast weiße homogene Emulsion. 4 . ANWENDUNGSGEBIET(E) Allgemeinanästhesie bei diagnostischen oder chirurgischen Eingriffen von kurzer Dauer (bis zu 5 Minuten). Einleitung und Erhaltung einer Allgemeinanästhesie. Einleitung einer Allgemeinanästhesie, die durch Inhalationsnarkotika aufrechterhalten wird. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Die Einleitung verläuft im Allgemeinen ruhig, bei Hunden und Katzen werden jedoch häufig Anzeichen von Erregung (z. B. Ruderbewegungen, Nystagmus, fokale Muskelzuckungen/Myoklonus, Opisthotonus) beobachtet. Bei der Einleitung der Narkose kommt es sehr häufig zu einer vorübergehenden Apnoe und leichten Hypotonie. Es kann ein Anstieg des arteriellen Blutdrucks gefolgt von einem Blutdruckabfall beobachtet werden. Siehe Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren“. Auch wenn keine Apnoe beobachtet wird, ist ein Abfall des prozentualen Anteils an sauerstoffgesättigtem Hämoglobin (SpO 2 ) möglich. Gelegentlich wurde bei Hunden von übermäßigem Speicheln und Erbrechen in der Aufwachphase berichte Прочитајте комплетан документ
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS: Propodine 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion für Hunde und Katzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 ml Injektions-/Infusionsemulsion enthält: WIRKSTOFF(E): Propofol 10,0 mg SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E): Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM: Emulsion zur Injektion/Infusion. Weiße oder fast weiße homogene Emulsion. 4. KLINISCHE ANGABEN: 4.1 ZIELTIERART(EN): Hund und Katze 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN): Allgemeinanästhesie bei diagnostischen oder chirurgischen Eingriffen von kurzer Dauer (bis zu 5 Minuten). Einleitung und Erhaltung einer Allgemeinanästhesie. Einleitung einer Allgemeinanästhesie, die durch Inhalationsnarkotika aufrechterhalten wird. 4.3 GEGENANZEIGEN: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART: Dieses Tierarzneimittel ist eine stabile Emulsion. Vor der Anwendung sollte das Tierarzneimittel visuell auf sichtbare Tröpfchen oder Fremdpartikel geprüft und verworfen werden, falls diese vorhanden sind. Nicht anwenden, wenn eine Phasentrennung nach behutsamem Schütteln sichtbar bleibt. Bei zu langsamer Injektion des Tierarzneimittels kann die Narkosetiefe unzureichend sein, sofern die erforderliche pharmakologische Wirkschwelle nicht erreicht wird. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Während der Narkoseeinleitung kann es zu leichter Hypotonie und vorübergehender Apnoe kommen. Bei zu schneller Injektion des Tierarzneimittels kann eine kardiopulmonale Depression (Apnoe, Bradykardie, Hypotonie) auftreten. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels müssen Möglichkeiten für die Freihaltung der Atemwege, künstliche Beatmung und Прочитајте комплетан документ