Држава: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному koja вирус sadrži inaktivisani besnila, наћи G52 у оквиру програма
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
QI07AA02
vakcina koja sadrži inaktivisani virus besnila, soj G52
1i.j./mL
suspenzija za injekciju
suspenzija za injekciju; 1i.j./mL; bočica, 1x10doza
Vakcine za veterinarsku upotrebu
PRV - Lek se može izdavati na recept, a distribucija se vrši prema progrramu mera zdravstvene zaštite
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS Laboratoire Porte des Alpes
OBNOVA
2021-07-07
Broj rešenja: 323-01-00019-21-003 od 07.07.2021. godine za lek RABISIN, INAKTIVISANA VAKCINA PROTIV BESNILA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 10 DOZA Broj rešenja: 323-01-00020-21-003 od 07.07.2021. godine za lek RABISIN, INAKTIVISANA VAKCINA PROTIV BESNILA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 X 1 DOZA 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ RABISIN, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 X 1 DOZA RABISIN, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 10 DOZA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE LABORATOIRE PORTE DES ALPES Adresa: 99 RUE DE L AVIATION, SAINT-PRIEST, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: MILENTIJA POPOVIĆA 5A, 11 070 NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00019-21-003 od 07.07.2021. godine za lek RABISIN, INAKTIVISANA VAKCINA PROTIV BESNILA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 10 DOZA Broj rešenja: 323-01-00020-21-003 od 07.07.2021. godine za lek RABISIN, INAKTIVISANA VAKCINA PROTIV BESNILA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 X 1 DOZA 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD, Milentija Popovića 5a, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE Laboratoire Porte des Alpes; 99 Rue de l Aviation, Saint-Priest, Francuska 2. IME LEKA RABISIN vakcina koja sadrži inaktivisani virus besnila, soj G52 suspenzija za injekciju za pse, mačke, feretke, konje, goveda i ovce 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (1 mL) vaccine sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Inaktivisani virus besnila, soj G52 ≥ 2,09 log10 OD 50 * i ≥ 1 i.j.** (umnožen na embrionalnoj ćelijskoj liniji hrčka) *optička gustina, kada se potencija serije vaccine ispituje _in vitro _ELISA testom **internacionalna jedinica, kada se potencija serije vakcine ispituje u skladu sa monografijom Ph.Eur.0451 ADJUVANS: Aluminijum (u obliku hidroksida) 1,7 mg KONZERVANS (SAMO BOČICA SA 10 DOZA): Tiomersal ≤ 0,1 mg POMOĆNE SUPSTANCE: podloga Glazgov MEM, kazein hidrolizat, triptoza fosfatn Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 323-01-00019-21-003 od 07.07.2021. godine za lek RABISIN, INAKTIVISANA VAKCINA PROTIV BESNILA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 10 DOZA Broj rešenja: 323-01-00020-21-003 od 07.07.2021. godine za lek RABISIN, INAKTIVISANA VAKCINA PROTIV BESNILA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 X 1 DOZA 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ RABISIN, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 X 1 DOZA RABISIN, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 10 DOZA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE LABORATOIRE PORTE DES ALPES Adresa: 99 RUE DE L AVIATION, SAINT-PRIEST, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: MILENTIJA POPOVIĆA 5A, 11 070 NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00019-21-003 od 07.07.2021. godine za lek RABISIN, INAKTIVISANA VAKCINA PROTIV BESNILA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 10 DOZA Broj rešenja: 323-01-00020-21-003 od 07.07.2021. godine za lek RABISIN, INAKTIVISANA VAKCINA PROTIV BESNILA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 X 1 DOZA 2 od 6 1. IME LEKA RABISIN vakcina koja sadrži inaktivisani virus besnila, soj G52 suspenzija za injekciju za pse, mačke, feretke, konje, goveda i ovce 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (1 mL) vaccine sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Inaktivisani virus besnila, soj G52 ≥ 2,09 log10 OD 50 * i ≥ 1 i.j.** (umnožen na embrionalnoj ćelijskoj liniji hrčka) *optička gustina, kada se potencija serije vaccine ispituje _in vitro _ELISA testom **internacionalna jedinica, kada se potencija serije vakcine ispituje u skladu sa monografijom Ph.Eur.0451 ADJUVANS: Aluminijum (u obliku hidroksida) 1,7 mg KONZERVANS (SAMO BOČICA SA 10 DOZA): Tiomersal ≤ 0,1 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi, mačke, feretke, konji, goveda i ovce. 4.2 INDIKACIJE Vakcinacija pasa, mačaka, feretki, konja, goveda i ovaca protiv besnila. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne aplikovati vakcinu subkutano kod Прочитајте комплетан документ