Raloxifene hydrochloride 60 mg Film-Coated Tablets

Country: Велика Британија

Језик: Енглески

Извор: myHealthbox

Активни састојак:

Raloxifene hydrochloride

Доступно од:

Pharmathen S.A

АТЦ код:

G03XC01

INN (Међународно име):

Raloxifene hydrochloride

Дозирање:

60 mg

Фармацеутски облик:

Film-coated Tablet

Пут администрације:

Oral use

Јединице у пакету:

Blister boxes contain 14, 28, 30, 84, or 90 tablets

Тип рецептора:

POM - Prescription Only Medicine

Произведен од:

Pharmathen International S.A.

Терапеутска група:

Selective Oestrogen Receptor Modulator

Терапеутске индикације:

It is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women. A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.

Статус ауторизације:

Authorised

Датум одобрења:

2010-08-02

Информативни летак

DR163420
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
RALOXIFENE HYDROCHLORIDE 60 MG FILM-COATED TABLETS 
(Raloxifene hydrochloride) 
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 
• Keep this leaflet. You may need to read it again.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
• This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their
signs of illness are the same as yours.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed 
in this leaflet. See section 4. 
WHAT IS IN THIS LEAFLET: 
1. What Raloxifene hydrochloride is and what it is used for
2. What you need to know before you take Raloxifene hydrochloride
3. How to take Raloxifene hydrochloride 
4. Possible side effects
5. How to store Raloxifene hydrochloride 
6. Contents of the pack and other information
1.  WHAT RALOXIFENE HYDROCHLORIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Raloxifene hydrochloride tablets contain the active substance raloxifene hydrochloride. 
Raloxifene hydrochloride is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women. Raloxifene 
hydrochloride reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis. A reduction in 
the risk of hip fractures has not been shown. 
HOW RALOXIFENE HYDROCHLORIDE WORKS 
Raloxifene hydrochloride belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor 
Modulators (SERMs). When a woman reaches the menopause, the level of the female sex hormone estrogen goes 
down. Raloxifene hydrochloride mimics some of the helpful effects of estrogen after the menopause. 
Osteoporosis is a disea

Карактеристике производа

Raloxifene Hydrochloride 60mg Film­coated Tablets
Summary of Product Characteristics Updated 19­Jun­2015 | Actavis UK Ltd
1. Name of the medicinal product
Raloxifene Hydrochloride Actavis 60mg Film­coated Tablets
2. Qualitative and quantitative composition
Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Excipient(s) with known effect:
Each tablet contains lactose monohydarate (1.5 mg).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3. Pharmaceutical form
Film coated tablet.
Elliptically shaped (12.6 mm x 6.6 mm), white film­coated tablets.
4. Clinical particulars
4.1 Therapeutic indications
Raloxifene Hydrochloride is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women. A
significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
When determining the choice of Raloxifene or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal
woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and
cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
4.2 Posology and method of administration
Posology
The recommended dose is one tablet daily by oral administration, which may be taken at any time of the day without
regard to meals. Due to the nature of this disease process, Raloxifene Hydrochloride is intended for long term use.
Generally calcium and vitamin D supplements are advised in women with a low dietary intake.
_Elderly:_
No dose adjustment is necessary for the elderly.
_Renal impairment:_
Raloxifene Hydrochloride should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3). In patients with
moderate and mild renal impairment, Raloxifene Hydrochloride should be used with caution.
_H