Rapilysin

Држава: Европска Унија

Језик: Исландски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

reteplasa

Доступно од:

Actavis Group PTC ehf

АТЦ код:

B01AD07

INN (Међународно име):

reteplase

Терапеутска група:

Blóðþurrðandi lyf

Терапеутска област:

Hjartadrep

Терапеутске индикације:

Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.

Резиме производа:

Revision: 27

Статус ауторизације:

Leyfilegt

Датум одобрења:

1996-08-29

Информативни летак

19
B. FYLGISEÐILL
20
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RAPILYSIN 10 EIN. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
reteplasi
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Rapilysin og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Rapilysin
3.
Hvernig nota á Rapilysin
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rapilysin
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RAPILYSIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Rapilysin inniheldur virka efnið reteplasa.(raðbrigða plasmínógen
hvata). Það er segaleysandi lyf
notað til að leysa upp blóðkekki sem hafa myndast í vissum æðum
og viðhalda þannig blóðrennslinu í
stífluðum æðum (=segaleysing).
Rapilysin er notað eftir brátt hjartadrep (hjartaáfall) til þess
að leysa upp blóðsegann sem veldur
hjartaáfallinu. Það er gefið á innan við 12 klst. frá fyrstu
einkennum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RAPILYSIN
_ _
Læknirinn mun spyrja þig spurninga áður en þú færð Rapilysin
til þess að komast að því ef þú ert í
aukinni hættu á blæðingum.
EKKI MÁ NOTA RAPILYSIN
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir reteplasa eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6)
•
ef þú ert með blæðingarkvilla
•
ef þú ert að taka lyf sem þynna blóðið (segavarnarlyf til
inntöku t.d. warfarín)
•
ef þú ert með heilaæxli eða vanskapaðar æðar eða útvíkkun
á æðavegg (slagæðargúlp) í heila
•
ef þú ert með önnur æxli sem tengjast aukinni hættu á
blæðingum
•
ef þú hefur fengið heilaáfall
•
ef þú hefur

Карактеристике производа

1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Rapilysin 10 ein., stungulyfsstofn og leysir, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
1 hettuglas inniheldur 10 ein.* af reteplasa ** í 0,56 g af dufti.
1 áfyllt sprauta inniheldur 10 ml af vatni til innspýtingar.
Blönduð lausn inniheldur 1 ein. reteplasa á ml.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
* Styrkur reteplasa er tilgreindur í einingum (e) með því að nota
viðmiðunarstuðul sem er sértækur
fyrir reteplasa og er ekki sambærilegur við einingar sem notaðar
eru fyrir önnur segaleysandi lyf.
** Raðbrigða plasmínógen hvati framleiddur í Escherichia coli
með raðbrigða DNA tækni
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Hvítt duft og tær litlaus vökvi (vatn fyrir stungulyf).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ábending Rapilysin er segaleysandi meðferð ef grunur leikur á
hjartavöðva stífludrepi með viðvarandi
ST hækkunum eða nýlegt vinstra greinrof innan 12 klst. frá fyrstu
einkennum bráðs hjartadreps (AMI).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með reteplasa á að hefjast eins fljótt og auðið er
eftir að fyrstu einkenni bráðs hjartadreps
(AMI) koma fram.
Rapilysin skal gefið af læknum sem hafa reynslu af notkun
segaleysandi meðferðar og þar sem aðstaða
er til þess að fylgjast með gjöfinni.
Skammtar
_Skammtar Rapilysin _
Rapilysin er gefinn sem einn 10 ein. bólus skammtur og síðan er
gefinn annar 10 ein. bólus skammtur
30 mínútum síðar (tvöfaldur bólus).
Hver bólus skammtur er gefinn sem hæg innspýting í æð innan 2
mínútna. Gæta skal þess að
innspýtingin sé ekki fyrir mistök gefin utan æðar.
_HEPARÍN OG ACETÝLSALISÝLSÝRU_
skal gefa fyrir og á eftir gjöf Rapilysin til þess að minnka
hættu á
endurmyndun sega.
_Skammtar heparíns _
Ráðlagður skammtur heparíns er 5000 a.e., gefið sem bólus
innspýting fyrir reteplasa meðferð, fylgt
eftir með innrennsli á 1000 a.e. á klst. sem hefst eftir að seinni
reteplasa bólus skammturinn hefur
3
ve