Recofol EDTA

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропофол

Доступно од:

QUATALIA D.O.O.

АТЦ код:

N01AX10

INN (Међународно име):

propofol

Дозирање:

10mg/mL

Фармацеутски облик:

emulzija za injekciju/infuziju

Јединице у пакету:

emulzija za injekciju/infuziju; 10mg/mL; ampula, 5x20mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

CORDEN PHARMA S.P.A.

Резиме производа:

JKL: 0080210

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-11-05

Информативни летак

1 od 17
UPUTSTVO ZA LEK
▲
RECOFOL
®
EDTA, 10 MG/ML, EMULZIJA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
PROPOFOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE
SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Recofol EDTA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Recofol EDTA
3.
Kako se primenjuje lek Recofol EDTA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Recofol EDTA
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 17
1. ŠTA JE LEK RECOFOL EDTA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Recofol EDTA sadrži aktivnu supstancu,
propofol.
Lek Recofol EDTA pripada grupi lekova koji se zovu
opšti anestetici. Opšti anestetici se koriste da izazovu stanje
dubokog sna (odnosno besvesno stanje) kako bi se
obavila hirurška intervencija ili neka druga procedura. Opšti
anestetici se takođe koriste za sedaciju, to jest za
izazivanje pospanosti bez potpunog uspavljivanja.
Lek Recofol EDTA će Vam dati Vaš lekar u obliku injekcije/infuzije.
Kod odraslih i dece starije od mesec dana se koristi za:

Uspavljivanje PRE operacije ili neke druge procedure

Održavanje sna TOKOM operacije ili neke druge procedure

Sedaciju
tokom
dijagnostičkih
i
hirurških
procedura,
samostalno
ili
u
kombinaciji
sa
lokalnim
ili
regionalnim anesteticima.
Kod osoba starijih od 16 godina se koristi i za:

Sedaciju za vreme mehaničke ventilacije u jedinici intenzivne nege.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK RECOFOL EDTA
LEK RECOFOL EDTA NE SMETE PRIMATI:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na propofol ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka navedenih
u odeljku 6.

Ako ste alerg

Карактеристике производа

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲
Recofol
®
EDTA, 10 mg/mL, emulzija za injekciju/infuziju
INN: propofol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL emulzije za injekciju/infuziju sadrži 10 mg propofola.
Jedna ampula od 20 mL sadrži 200 mg propofola.
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom:
Ulje soje, prečišćeno.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju/infuziju.
Homogena emulzija bele ili skoro bele boje, bez vidljivih mehaničkih
onečišćenja i velikih masnih kapljica.
Dužim stajanjem može doći do stvaranja kremaste emulzije.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Recofol EDTA je kratkodelujući intravenski opšti anestetik koji se
upotrebljava za:

uvođenje i održavanje opšte anestezije kod odraslih i dece starije
od 1 meseca

sedaciju radi izvođenja dijagnostičkih i hirurških procedura,
primenjen samostalno ili u kombinaciji sa
lokalnom ili regionalnom anestezijom kod odraslih i dece starije od 1
meseca

sedaciju pacijenata koji su na mehaničkoj ventilaciji starijih od 16
godina u jedinicama intenzivne nege.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
Za posebna uputstva u vezi sa primenom leka Recofol EDTA uz pomoć
uređaja za infuziju kontrolisanu
ciljnom koncentracijom (engl. _target controlled infusion_; TCI) koji
sadrži TCI Software, videti deo _Način _
_primene_ u ovom odeljku. Takva primena je ograničena na uvođenje i
održavanje anestezije kod odraslih. TCI
sistem se ne preporučuje za upotrebu pri sedaciji u jedinicama
intenzivne nege, za sedaciju pri hirurškim i
dijagnostičkim procedurama, kao ni za primenu kod dece.
UVOĐENJE U ANESTEZIJU
ODRASLI
Kod pacijenata kod kojih nije vršena premedikacija, kao i kod
pacijenata kod kojih je vršena premedikacija,
preporučuje se da se lek Recofol EDTA titrira (oko 4 mL [40 mg]
svakih 10 sekundi kod prosečnog odraslog
zdravog pacijenta, u bolus injekciji ili infuziji), prema odgovoru
pacijenta do postizanja anestezije. Kod
većine odraslih pa