REFERUM

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

gvožđe (ИИИ)-hidroksid polimaltozni комплекс

Доступно од:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD

АТЦ код:

B03AB05

INN (Међународно име):

gvožđe (III)-hidroksid polimaltozni kompleks

Дозирање:

100mg/5mL

Фармацеутски облик:

sirup

Јединице у пакету:

sirup; 100mg/5mL; boca staklena, 1x100mL

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD

Резиме производа:

JKL: 3060074

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-03-27

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
REFERUM
®
, 50 MG/5 ML, SIRUP
REFERUM
®
, 100 MG/5 ML, SIRUP
INN: GVOŽĐE (III) - HIDROKSID POLIMALTOZNI KOMPLEKS
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek REFERUM i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek REFERUM
3.
Kako se uzima lek REFERUM
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek REFERUM
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK REFERUM I ČEMU JE NAMENJEN
Gvožđe je u organizmu prisutno u crvenim krvnim zrncima
(eritrocitima), mišićima i enzimima. Smanjene
količine gvožđa u organizmu mogu dovesti do hroničnog umora,
oslabljene koncentracije, razdražljivosti,
napetosti, glavobolje, gubitka apetita, oslabljenog imuniteta i
povećane podložnosti infekcijama, bledila,
pukotina u uglovima usana (ragade), suve kože, kao i lomljive kose i
noktiju.
Lek REFERUM sadrži gvožđe u obliku kompleksa
gvožđe(III)-hidroksida u ugljenohidratnom polimeru
(polimaltoza). Ovo sprečava da gvožđe izazove bilo kakvo
oštećenje gastrointestinalnog sistema, kao i
međusobno delovanje gvožđa i hrane.
Struktura kompleksa gvožđe(III)-hidroksida s polimaltozom slična je
prirodnom proteinu za koji se gvožđe
vezuje (feritin). Zbog ove sličnosti, gvožđe se resorbuje prirodnim
mehanizmima.
Lek REFERUM je preparat gvožđa koji se koristi za:

lečenje latentnog nedostatka gvožđa (nedostatak gvožđa koji ne
daje simptome)

lečenje malokrvnosti (a

Карактеристике производа

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
REFERUM
®
, 50 mg/5 mL, sirup
REFERUM
®
, 100 mg/5 mL, sirup
INN: Gvožđe (III) - hidroksid polimaltozni kompleks
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_REFERUM, 50 mg/5 mL, sirup_
5 mL sirupa sadrži 50 mg gvožđa (III), u obliku gvožđe (III) -
hidroksid polimaltoznog kompleksa.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
5 mL sirupa sadrži 1,5 g sorbitola, 0,003 g metilparahidroksibenzoata
i 0,001 g propilparahidroksibenzoata.
_REFERUM, 100 mg/5 mL, sirup_
5 mL sirupa sadrži 100 mg gvožđa (III), u obliku gvožđe (III) -
hidroksid polimaltoznog kompleksa.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
5 mL sirupa sadrži 1,5 g sorbitola, 0,003 g metilparahidroksibenzoata
i 0,001 g propilparahidroksibenzoata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sirup.
Viskozan, crvenkastosmeđ, rastvor, karakterističnog mirisa na
lešnik, slatkog ukusa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek REFERUM je indikovan u:

Terapiji latentnog nedostatka gvožđa,

Terapiji anemije uzrokovane nedostatkom gvožđa (manifestan
nedostatak gvožđa),

Profilaktičkoj terapiji nedostatka gvožđa tokom trudnoće.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje i trajanje terapije zavisi od stepena nedostatka gvožđa.
_REFERUM, 50 MG/5 ML, SIRUP_
MANIFESTAN NEDOSTATAK GVOŽĐA
Terapija traje 3-5 meseci dok se ne postigne normalizacija vrednosti
hemoglobina. Terapiju treba nastaviti
još nekoliko nedelja radi popunjavanja depoa gvožđa.
Odojčad do prve godine života: Početna dnevna doza je 2,5 mL sirupa
REFERUM. Doza se postepeno
povećava do 5 mL sirupa dnevno.
Deca starosti od 1 do 12 godina: 5mL do 10 mL sirupa REFERUM dnevno.
2 od 7
Odrasli, dojilje i deca starija od 12 godina: Uobičajena dnevna doza
je 10 mL do 30 mL sirupa REFERUM.
LATENTNI NEDOSTATAK GVOŽĐA
Terapija traje 1-2 meseca.
Odojčad do prve godine života: Zbog male doze, deca ove starosne
dobi se ne mogu lečiti primenom sirupa.
Deca starosti od 1 do 12 godin