Country: Европска Унија
Језик: Шведски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
lepirudin
Celgene Europe Ltd.
B01AE02
lepirudin
Antitrombotiska medel
Thromboembolism; Thrombocytopenia
Antikoagulering hos vuxna patienter med heparininducerad trombocytopeni typ II och tromboembolisk sjukdom som uppmanar parenteral antitrombotisk terapi. Diagnosen måste bekräftas av heparin-inducerad trombocytaktivering analys eller ett motsvarande test.
Revision: 15
kallas
1997-03-13
34 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 35 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN REFLUDAN 20 MG PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING ELLER INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING Lepirudin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad Refludan är och vad det används för 2. Innan du använder Refludan 3. Hur du använder Refludan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Refludan ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD REFLUDAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Refludan är ett läkemedel mot trombos. Läkemedel mot trombos är läkemedel som förhindrar bildning av blodproppar (trombos). Refludan används för antikoagulation hos vuxna patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II och tromboembolisk sjukdom, som kräver antitrombotisk behandling som ges som injektion (t ex intravenös). HIT typ II är en sjukdom som kan inträffa efter det att du fått läkemedel som innehåller heparin. Det är en speciell sorts allergi mot heparin. Den kan förorsaka ett alltför lågt antal blodplättar och/eller blodproppar i dina blodkärl (trombos). Detta kan dessutom leda till att blodproppar kan upplagras i organen. 2. INNAN DU ANVÄNDER REFLUDAN ANVÄND INTE REFLUDAN - om du är allergisk (överkänslig) mot lepirudin, hirudin eller något av övriga innehållsämnen i Refludan. - om du är gravid eller ammar. VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED REFLUDAN Om du har blödningstendens kommer den behandlande läkaren att göra en noggrann värdering där risken med tillförsel av Refludan vägs mot Прочитајте комплетан документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Refludan 20 mg pulver till injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 20 mg lepirudin. (Lepirudin är en rekombinant-DNA produkt som framställts från jästceller) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning. Vitt eller nästan vitt frystorkat pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Antikoagulation hos vuxna patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II och tromboembolisk sjukdom, som kräver parenteral antitrombotisk behandling. Diagnosen skall bekräftas med HIPAA (heparin induced platelet activation assay) eller en likvärdig test. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Refludan bör initieras i samråd med läkare med erfarenhet av koagulationssjukdomar. Initial dosering Antikoagulation hos vuxna patienter med HIT typ II och tromboembolisk sjukdom: – 0,4 mg / kg kroppsvikt intravenöst som bolusdos – följt av 0,15 mg / kg kroppsvikt / timme som en kontinuerlig intravenös infusion under 2 - 10 dagar eller längre om det finns kliniskt behov. Vanligen är dosen avhängig patientens kroppsvikt. Detta gäller upp till en kroppsvikt på 110 kg. För patienter som har en kroppsvikt över 110 kg skall dosen inte ökas ytterligare (se även tabell 2 och 3, nedan). Övervakning och justering av doseringen för Refludan Standardrekommendationer _Övervakning: _ – I allmänhet skall doseringen (infusionshastigheten) justeras i enlighet med den aktiverade tromboplastintiden, APTT. – Den första APTT-bestämningen bör göras 4 timmar efter initiering av Refludanterapin Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 – APTT skall kontrolleras minst en gång per dag. Mer frekventa bestämningar kan bli nödvändiga t. ex. för patienter m Прочитајте комплетан документ