Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
izotretinoin
ROCHE DOO BEOGRAD
D10BA01
izotretinoin
10mg
kapsula, meka
kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
JKL: 1155442
OBNOVA
2021-10-11
1 od 11 UPUTSTVO ZA LEK ROACCUTAN ® , 10 MG, KAPSULE, MEKE ROACCUTAN ® , 20 MG, KAPSULE, MEKE izotretionoin Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih dejstava, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Roaccutan i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Roaccutan 3. Kako se uzima lek Roaccutan 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Roaccutan 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije UPOZORENJE MOŽE DOVESTI DO OZBILJNOG OŠTEĆENJA NEROĐENE BEBE ŽENE MORAJU DA KORISTE EFEKTIVNE METODE KONTRACEPCIJE. NE KORISTITE OVAJ LEK UKOLIKO STE TRUDNI ILI MISLITE DA BISTE MOGLI BITI TRUDNI 2 od 11 1. ŠTA JE LEK ROACCUTAN I ČEMU JE NAMENJEN Lek Roaccutan sadrži _izotretinoin -_ supstancu sličnu vitaminu A, iz grupe lekova _retinoidi _(za terapiju akni). LEK ROACCUTAN SE KORISTI ZA TERAPIJU TEŠKIH OBLIKA AKNI (kao što su nodularne ili konglobatne akne ili akne kod kojih postoji rizik od nastanka trajnih ožiljaka) kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina nakon puberteta. Lek Roaccutan se koristi kod akni koje nisu reagovale na druge oblike terapije protiv akni, uključujući antibiotike i tretmane kože. TERAPIJA LEKOM ROACCUTAN MORA BITI PO Прочитајте комплетан документ
1 od 14 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Roaccutan ® , 10 mg, kapsule, meke Roaccutan ® , 20 mg, kapsule, meke INN: Izotretinoin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Roaccutan, 10 mg, kapsule, meke_ Jedna kapsula, meka sadrži 10 miligrama izotretinoina. _Roaccutan, 20 mg, kapsule, meke_ Jedna kapsula, meka sadrži 20 miligrama izotretinoina. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: sadrži sojino ulje (rafinisano, hidrogenizovano ili delimično hidrogenizovano) i sorbitol (E420). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, meka. _Roaccutan,_ _10 mg,_ _kapsule, meke_: Kapsule su ovalne, neprovidne meke želatinske kapsule, crveno-smeđe boje, ispunjene homogenom suspenzijom tamnožute boje. Na kapsulama je crnim mastilom odštampana oznaka “ROA 10”. _Roaccutan, 20 mg, kapsule, meke_: Kapsule su ovalne, neprovidne, meke želatinske kapsule, s jedne strane crveno-smeđe boje, a sa druge bele boje, ispunjene homogenom suspenzijom tamnožute boje. Na kapsulama je crnim mastilom odštampana oznaka “ROA 20”. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Teški oblici akni (kao što su nodularne akne, akne konglobata ili akne sa rizikom od trajnih ožiljaka) koji su rezistentni na adekvatno primenjene standardne terapijske režime sistemskim antibioticima i lokalnu terapiju. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Propisivanje leka Roaccutan treba da obavljaju ili nadziru isključivo lekari koji su upoznati sa sistemskom upotrebom retinoida za lečenje teških akni i koji su upoznati sa rizicima koje nosi terapija izotretinoinom i potrebom za stalnim praćenjem. Kapsule treba uzimati jednom ili dva puta dnevno uz obrok. _Pedijatrijska populacija_ Lek Roaccutan se ne preporučuje za lečenje akni pre p Прочитајте комплетан документ