Robenan BR

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

levocetirizin

Доступно од:

HEMOFARM AD VRŠAC

АТЦ код:

R06AE09

INN (Међународно име):

levocetirizin

Дозирање:

5mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 5mg; blister, 1x10kom

Класа:

BR

Тип рецептора:

BR - Lek se može izdavati i bez recepta

Произведен од:

HEMOFARM AD VRŠAC

Резиме производа:

JKL: 1058318

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-04-28

Информативни летак

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
ROBENAN
®
BR , 5 MG, FILM TABLETE
LEVOCETIRIZIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu
ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar
ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se
farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana,
morate se obratiti svom lekaru.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Robenan BR i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Robenan BR
3.
Kako se uzima lek Robenan BR
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Robenan BR
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK ROBENAN BR I ČEMU JE NAMENJEN
Levocetirizin-dihidrohlorid je aktivna supstanca leka Robenan BR.
Lek Robenan BR je antialergijski lek.
Namenjen je za terapiju znakova (simptoma):

alergijskog rinitisa (uključujući i perzistentni alergijski
rinitis);

koprivnjače (urtikarije).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ROBENAN BR
LEK ROBENAN BR NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na levocetirizin-dihidrohlorid,
cetirizin, hidroksizin ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci leka Robenan BR (navedene u odeljku 6).

ukoliko imate
teško
oštećenje
funkcije
bubrega
(tešku
bubrežnu
insuficijenciju
sa
klirensom
kreatinina manjim od 10 mL/min).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Robenan BR.
Ukoliko imate probleme sa pražnjenjem mokraćne bešike (u stanjima
kao što su oštećenje kičmene moždine
ili uvećana prostata), treba da se obratite za savet Vašem lekaru.
Ukol

Карактеристике производа

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Robenan
®
BR, 5 mg, film tablete
INN: levocetirizin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 5 mg levocetirizin-dihidrohlorida (što
odgovara 4,2 mg levocetirizina).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bela do skoro bela, ovalna, bikonveksna tableta sa utisnutim ʺL9CZʺ
sa jedne strane i ʺ5ʺ sa druge strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Robenan
BR je
indikovan za
simptomatsku
terapiju
alergijskog
rinitisa
(uključujući
perzistentni
alergijski rinitis) i urtikarije kod odraslih osoba i dece uzrasta od
6 i više godina.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i više:
Preporučena dnevna doza je 5 mg (1 film tableta).
_Stariji pacijenti_
Podešavanje doze se preporučuje kod starijih pacijenata sa umerenim
do teškim oštećenjem funkcije bubrega
(videti u nastavku teksta:_ „Oštećenje funkcije bubregaʺ_)_._
_Oštećenje funkcije bubrega_
Interval doziranja mora biti individualno prilagođen prema stanju
bubrežne funkcije. Dozu podesiti u skladu
sa tabelom datom u nastavku. Da bi podaci iz ove tabele mogli da se
primene, potrebno je odrediti klirens
kreatinina (CLcr) u mL/min kod svakog pacijenta. CLcr (mL/min) može
se izračunati na osnovu vrednosti
serumskog kreatinina (mg/dL), pomoću sledeće formule:
CLcr={[(140 – uzrast (godine)) x telesna masa (kg)] / [(72 x
vrednost serumskog kreatinina (mg/dL)]} x
(0,85 za žene).
Podešavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:
Grupa
Klirens kreatinina (mL/min)
Doza i učestalost doziranja
Normalna funkcija
≥ 80
1 tableta jednom dnevno
2 od 11
Blago oštećenje
50-79
1 tableta jednom dnevno
Umereno oštećenje
30-49
1 tableta svaki 2. dan
Teško oštećenje
< 30
1 tableta svakog 3. dana
Terminalni
stadijum
bubrežne
insuficijencije- pacijenti na dijalizi
< 10
kontraindikovano
Kod ped