ROJAZOL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Миконазол

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)

АТЦ код:

D01AC02

INN (Међународно име):

mikonazol

Дозирање:

20mg/g

Фармацеутски облик:

krem

Јединице у пакету:

krem; 20mg/g; tuba, 1x30g

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.

Резиме производа:

JKL: 4137000

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-06-29

Информативни летак

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
ROJAZOL
®
, 20 MG/G, KREM
MIKONAZOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ROJAZOL, krem čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ROJAZOL, krem
3.
Kako se uzima lek ROJAZOL, krem
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ROJAZOL, krem
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK ROJAZOL, KREM I ČEMU JE NAMENJEN
ROJAZOL, krem sadrži supstancu koja se zove mikonazol-nitrat.
Mikonazol-nitrat pripada grupi lekova koji
se zovu antimikotici (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija).
ROJAZOL,
krem se koristi za lečenje infekcija kože i noktiju izazvanih
gljivicama
i određenim vrstama
bakterija.
Infekcije se mogu javiti na: trupu, šakama, stopalima, kosmatom delu
glave, spoljašnjem uhu, preponama.
ROJAZOL, krem deluje tako što uništava gljivice koje prouzrokuju
infekciju, kao i određene vrste bakterija
koje mogu biti prisutne.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ROJAZOL, KREM
LEK ROJAZOL, KREM NE SMETE PRIMENJIVATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na mikonazol-nitrat ili na bilo
koju drugu pomoćnu supstancu leka
(vidi odeljak 6) ili slične antigljivične lekove.
Nemojte primenjivati ovaj lek ukoliko se nešto od gore navedenog
odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni,
razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka
ROJAZOL, krem.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Raz

Карактеристике производа

1 od 4
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ROJAZOL®, 20 MG/G, KREM
INN: mikonazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram krema sadrži 20 mg mikonazol-nitrata.
Spisak pomoćnih supstanci sa potvrđenim dejstvom: cetostearilalkohol
40 mg/g, benzojeva kiselina (E210) 2
mg/g
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Krem.
Beli, homogeni krem, bez mehaničkih nečistoća.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Mikonazol krem indikovan je za lečenje gljivičnih infekcija kože i
noktiju i sekundarnih infekcija izazvanih
Gram pozitivnim bakterijama.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE ZA SVE UZRASTE
_GLJIVIČNE INFEKCIJE KOŽE:_
Naneti krem u tankom sloju na obolelo mesto na koži, dva puta dnevno.
Prstom dobro utrljati krem u kožu
sve do potpunog upijanja. Trajanje terapije varira između 2-6 nedelja
u zavisnosti od lokalizacije i težine
gljivične infekcije. Lečenje se mora nastaviti još najmanje nedelju
dana po povlačenju znakova i simptoma
infekcije.
_INFEKCIJE NOKTIJU:_
Krem naneti jednom ili dva puta dnevno na oboleli nokat. Da bi se
sprečio relaps, lečenje se mora nastaviti
još 10 dana, nakon povlačenja svih promena.
NAČIN PRIMENE:
Za dermalnu upotrebu.
4.3. KONTRAINDIKACIJE

ne sme se primenjivati kod pacijenata koji su alergični
(preosetljivi) na mikonazol-nitrat, druge
imidazole ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka (videti odeljak
6.1).
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Prijavljene su teške reakcije preosetljivosti, uključujući
anafilaksu i angioedem, tokom lečenja lekom
ROJAZOL, krem, kao i drugim postojećim topikalnim oblicima mikonazola
(videti odeljak 4.8). Ukoliko
dođe do pojave reakcije koja ukazuje na preosetljivost ili iritaciju,
terapiju treba prekinuti.
ROJAZOL, krem ne sme da dođe u dodir sa očima.
2 od 4
U slučaju preosetljivosti i iritacije, mora se prekinuti primena
leka.
Benzojeva kiselina može blago nadražiti kožu, oči i mukozne
membrane.
Cetostearilalkohol može uzrokovati