ROPINSTAD 5 mg filmtabletta

Country: Мађарска

Језик: Мађарски

Извор: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активни састојак:

a ropinirol

Доступно од:

Stada Arzneimittel AG

АТЦ код:

N04BC04

INN (Међународно име):

ropinirole

Јединице у пакету:

21x buborékcsomagolásban (PVC/Aclar//Al) 21x HDPE tartályban 60x buborékcsomagolásban (PVC/Aclar//Al) 60x HDPE tartályban 84x bu

Класа:

TT

Тип рецептора:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Резиме производа:

Kiszerelések: 21 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-20684 / 53 - V - TT - igen; 21 X - HDPE tartályban - OGYI-T-20684 / 54 - V - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-20684 / 55 - V - TT - igen; 60 X - HDPE tartályban - OGYI-T-20684 / 56 - V - TT - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-20684 / 57 - V - TT - igen; 84 X - HDPE tartályban - OGYI-T-20684 / 58 - V - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-20684 / 59 - V - TT - igen; 90 X - HDPE tartályban - OGYI-T-20684 / 60 - V - TT - igen; 21 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-20684 / 114 - V - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-20684 / 115 - V - TT - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-20684 / 116 - V - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-20684 / 117 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: REQUIP 5 mg filmtabletta - OGYI-T-06200; PARKIROL 5 mg filmtabletta - OGYI-T-21019; RONIPOD 5 mg filmtabletta - OGYI-T-21302; ROPINIROL ACCORD 5 mg filmtabletta - OGYI-T-22195

Статус ауторизације:

Generikus

Датум одобрења:

2008-11-28

Информативни летак

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ROPINSTAD 5 MG FILMTABLETTA
ropinirol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ropinstad és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ropinstad alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Ropinstadot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell tárolni a Ropinstadot?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROPINSTAD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Ropinstad hatóanyaga a ropinirol, amely az úgynevezett DOPAMIN
AGONISTA gyógyszerek közé
tartozik. A dopamin agonisták hasonlóképpen hatnak az agyban, mint
a dopamin nevű természetes
anyag.
A ROPINSTADOT A PARKINSON-KÓR KEZELÉSÉRE ALKALMAZZÁK
A Parkinson-kórban szenvedő betegek agyának egyes részeiben
alacsony a dopamin-szint. A ropinirol
hasonlóképpen hat, mint a természetes dopamin, és ezáltal
mérsékli a Parkinson-kór tüneteit.
2.
TUDNIVALÓK A ROPINSTAD SZEDÉSE ELŐTT.
NE SZEDJE A ROPINSTADOT

ha ALLERGIÁS a ropinirolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére;

ha MÁJBETEGSÉGE van;

ha SÚLYOS VESEBETEGSÉGE van.
KÖZÖLJE KEZELŐORVOSÁVAL, ha úgy gondolja, hogy a fentiek
bá

Карактеристике производа

1.
A GYÓGYSZER NEVE

ROPINSTAD 5 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5,70 mg ropinirol-hidrokloridot (ami 5 mg ropinirolnak felel meg)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 96,71 mg laktóz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kék színű, kerek filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ropinstad az alábbiak kezelésére javallott:

Parkinson-kór kezelése a következő állapotokban:
-
Kezdeti kezelés monoterápiában, a levodopa terápia megkezdésének
késleltetése
érdekében
-
Levodopával kombinációban a betegség folyamán, amikor a levodopa
hatása csökken
vagy nem egyenletes, és a terápiás hatás ingadozása következik
be (˝end-of-dose˝ vagy
˝on-off˝ fluktuációk).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Szájon át történő alkalmazásra.
Felnőttek
Egyénre szabott dózisbeállítás javasolt a hatás és a
tolerálhatóság figyelembevételével.
A Ropinstad-ot naponta háromszor kell bevenni, lehetőleg étellel, a
gastrointestinalis tolerálhatóság
javítása érdekében.
Kezdő adagolás:
A kezdő adag naponta 3-szor 0,25 mg egy hétig. Ezt követően a
ropinirol dózisa naponta 3-szor
0,25 mg-mal emelhető, az alábbi rend szerint.
1. hét
2. hét
3. hét
4. hét
Egyszeri ropinirol adag
(mg)
0,25
0,5
0,75
1,0
Teljes napi ropinirol
adag (mg)
0,75
1,5
2,25
3,0
Kezelési rend:
A kezdeti dózisbeállítás után az adag hetente emelhető, naponta
3-szor 0,5-1 mg-mal (1,5-3 mg/nap).
OGYI/21536/2015
2
A terápiás hatás 3-9 mg/nap közötti adagok alkalmazása esetén
várható. Amennyiben megfelelő tüneti
kontrol a fent leírt kezdeti dózisbeállítás után nem érhető
el, illetve nem tartható fenn, a ropinirol
dózisa legfeljebb 24 mg/nap adagig emelhető.
24 mg/nap fölötti ropinirol dózisokkal nem végeztek
vizsgálatokat.
Ha a kezelést egy vagy több napra megszakítják, mérlegelendő a
kezelés dózistitrálással történő
újraindítása