Saxenda

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

liraglutid

Доступно од:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD

АТЦ код:

A10BJ02

INN (Међународно име):

liraglutid

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu; 6mg/mL; napunjeni injekcioni pen, 3x3mL

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

NOVO NORDISK A/S

Резиме производа:

JKL: 0341007

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2022-03-14

Информативни летак

1 оd 14
UPUTSTVO ZA LEK
SAXENDA
®
, 6 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
liraglutid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ
LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE
1.
Šta je lek Saxenda i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Saxenda
3.
Kako se primenjuje lek Saxenda
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Saxenda
6.
Sadažaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE LEK SAXENDA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK SAXENDA
Lek Saxenda je lek namenjen za smanjenje telesne mase, koji sadrži
aktivnu supstancu liraglutid. Sličan je
prirodnom hormonu pod nazivom glukagonu sličan peptid-1 (GLP-1) koji
se oslobađa iz creva posle obroka.
Lek Saxenda deluje na receptore u mozgu koji kontrolišu apetit, i
tako pojačava osećaj sitosti
i čini Vas
manje gladnim. To Vam može pomoći da unesete manje hrane i smanjite
telesnu masu.
ČEMU JE NAMENJEN LEK SAXENDA
Lek Saxenda se koristi za smanjenje telesne mase kao dodatak režimu
ishrane i fizičkim aktivnostima kod
odraslih osoba starosti 18 i više godina koje imaju:

Indeks telesne mase (ITM) od 30 kg/m
2
ili veći (gojaznost) ili

ITM 27 kg/m
2
i manji od 30 kg/m
2
(prekomerna telesna masa) i zdravstvene probleme povezane sa
telesnom masom (kao što su dijabetes, visok krvni pritisak,
poremećen nivo masti u krvi ili disajne
probleme u snu poznate kao ”opstruktivna apneja u snu”).
ITM (Indeks telesne mase) predst

Карактеристике производа

1 od 22
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Saxenda
®
6 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
INN: liraglutid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora sadrži 6 mg liraglutida*. Jedan napunjen injekcioni pen
sadrži 18 mg liraglutida u 3 mL
rastvora.
*analog humanog glukagonu-sličnog peptida-1 (GLP-1), proizveden
tehnologijom rekombinantne DNK na
_Saccharomyces cerevisiae_.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.
Bistar, bezbojan do skoro bezbojan rastvor, izotonični rastvor;
pH=8,15.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
Lek Saxenda je indikovan kao dodatak režimu ishrane sa smanjenim
unosom kalorija i povećanom fizičkom
aktivnošću za regulaciju telesne mase kod odraslih pacijenata sa
početnim Indeksom telesne mase (ITM) od:

≥30 kg/m
2
(gojaznost), ili

≥27 kg/m
2
do <30 kg/m
2
(prekomerna telesna masa) uz prisustvo bar jednog komorbiditeta
povezanog sa telesnom masom kao što su disglikemija (predijabetes ili
dijabetes melitus tip 2),
hipertenzija, dislipidemija ili opstruktivna apneja u snu.
Lečenje lekom Saxenda treba prekinuti posle 12 nedelja primene doze
od 3,0 mg/dan ako pacijenti nisu
izgubili bar 5% svoje početne telesne mase.
Adolescenti (uzrasta ≥12 godina)
Lek Saxenda može se koristiti kao dodatak zdravoj ishrani i
povećanom nivou fizičke aktivnosti u cilju
kontrolisanja telesne mase kod adolescenata uzrasta od 12 godina i
više koji imaju:
•
gojaznost
(ITM
koji
odgovara
vrednosti
≥30 kg/m
2
za
odrasle
prema
međunarodnim
graničnim
vrednostima)* i
•
telesnu masu preko 60 kg.
Terapiju lekom Saxenda treba prekinuti i ponovo proceniti potrebu za
istim ukoliko pacijent nije izgubio bar
4% svog ITM-a ili z-vrednosti ITM-a nakon 12 nedelja primene doze od
3,0 mg/dan ili maksimalne doze
koja se dobro podnosi.
2 od 22
*granične vrednosti ITM-a za gojaznost prema Međunarodnoj radnoj
grupi za gojaznost (engl_. International _
_obesity