SEMI-DAONIL Tablets 2.5 Milligram

Country: Ирска

Језик: Енглески

Извор: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Активни састојак:

GLIBENCLAMIDE

Доступно од:

Sanofi-Aventis Ireland Limited

Дозирање:

2.5 Milligram

Фармацеутски облик:

Tablets

Датум одобрења:

1998-09-11

Карактеристике производа

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0540/040/001
Case No: 2070442
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
SANOFI-AVENTIS IRELAND LIMITED
CITYWEST BUSINESS CAMPUS, DUBLIN 24, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
SEMI-DAONIL 2.5MG TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 05/02/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 05/02/2010_
_CRN 2070442_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Semi-Daonil 2.5mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Glibenclamide 2.5 mg
Excipients: contains Lactose Monohydrate 39.5mg
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
White, flat, round tablets, 6mm in diameter, ‘LB’ above and ‘G’ below a breakline on one side and plain on the other
side.
The score line allows the tablets to be divided into equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Daonil is a sulphonylurea hypoglycaemic agent indicated for the oral treatment of patients with non-insulin dependent
diabetes who respond inadequately to dietary measures