Septolete total 5mg/mL+1.5mg/mL

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

cetilpiridinijum, benzidamin

Доступно од:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

R02AA20

INN (Међународно име):

cetilpiridinijum, benzidamin

Дозирање:

5mg/mL+1.5mg/mL

Фармацеутски облик:

sprej za usnu sluznicu, rastvor

Јединице у пакету:

boca sa sprej pumpom, 1x30mL

Класа:

BR

Произведен од:

KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D. - Slovenija

Резиме производа:

JKL: 4120369

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2015-09-09

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-01837-14-001 od 09.09.2015.za lek
Septolete®total,sprej za usnu sluznicu, 1 x 30 mL (5mg/mL+1,5mg/mL)
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SEPTOLETE
®
TOTAL, SPREJ ZA USNU SLUZNICU, RASTVOR, 5 MG/ ML + 1,5 MG/ ML
_Pakovanje: ukupno 1 kom,boca sa sprej pumpom, 1 x 30 mL_
Proizvođač:
KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.,
Adresa:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA FARMA D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26V/II, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01837-14-001 od 09.09.2015.za lek
Septolete®total,sprej za usnu sluznicu, 1 x 30 mL (5mg/mL+1,5mg/mL)
2 od 8
1. IME LEKA
Septolete
®
total, 5 mg/ mL + 1,5 mg/ mL, sprej za usnu sluznicu, rastvor
INN:
Cetilpiridinijum, benzidamin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL spreja za usnu sluznicu, rastvora sadrži 5 mg
cetilpiridinijum-hlorida i 1,5 mg benzidamin-hidrohlorida.
Jedna doza spreja (0,1 mL) sadrži 0,5 mg cetilpiridinijum-hlorida i
0,15 mg benzidamin-hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
-
etanol (26 mg/dozi)
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za usnu sluznicu, rastvor.
Bistar, bezbojni do blago žuti rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Septolete total, sprej za usnu sluznicu, rastvor, indikovan je kod
odraslih i dece starije od 12 godina za
antiinflamatornu, analgetsku i antiseptičku terapiju grla, usta i
desni, kod gingivitisa, faringitisa i laringitisa i pre
i nakon ekstrakcije zuba.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Način primene
ODRASLI I ADOLESCENTI UZRASTA STARIJEG OD 12 GODINA: Za pojedinačnu
dozu, raspršivač treba da se pritisne
jednom do dva puta. Ovaj postupak može da se ponovi na svaka 2 sata,
3-5 puta dnevno.
Da bi se postiglo optimalno dejstvo, ne preporučuje se primena ovog
leka neposredno pre ili posle pranja zuba.
Septolete total sprej se ne sme koristiti istovremeno sa drugim
antisepticima.
Navedena doza se ne sme prekoračiti.
Septolete total sprej se može koristiti najduže 7 dana.Ako se s