Sideranem

Држава: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

gvožđe (III) и Јони

Доступно од:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

АТЦ код:

QB03AC91

INN (Међународно име):

gvožđe (III) joni

Дозирање:

200mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 200mg/mL; bočica, 1x100mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

GENERA d.d.

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2017-05-10

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00335-15-003 od 10.05.2017. za lek SIDERANEM,
200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
1 od 4
_UPUTSTVO ZA LEK_
SIDERANEM, 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
GENERA d.d.
Adresa:
Svetonedeljska 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Hrvatska
Podnosilac zahteva:
GENERA-PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
Adresa:
Gostivarska 70, Beograd
Broj rešenja: 323-01-00335-15-003 od 10.05.2017. za lek SIDERANEM,
200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
2 od 4
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
GENERA – Predstavništvo Beograd
Gostivarska 70, 11010 Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
GENERA d.d.
Svetonedeljska 2, Kalinovica, 19436 Rakov Potok, Hrvatska
2.
IME LEKA
Sideranem
gvožđe (III) joni 200 mg/mL
rastvor za injekciju
za svinje (prasad)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekcije sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Gvožđe (III) joni
200 mg
(u obliku Gleptoferona (gvožđe (III) hidroksid dekstran
glukoheptonska kiselina kompleks 532.6 mg)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Fenol
5.0 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: voda za injekcije
Rastvor za injekcije. Tamno smeđ, slabo viskozan rastvor
karakterističnog mirisa
4.
INDIKACIJE
Sprečavanje i lečenje sideropenične anemije prasadi.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Sideranem se ne sme primjenjivati:
- na prasadi kod koje se sumnja da pate od nedostatka vitamina E i/ili
selena;
- u slučajevima preosetljivosti na aktivnu supstancu
- kod klinički bolesne prasadi, naročito ako je ispoljena dijareja.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Na mestu aplikacije može se ponekad uočiti promena boje tkiva i/ili
blagi mekani otok.
Broj rešenja: 323-01-00335-15-003 od 10.05.2017. za lek SIDERANEM,
200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
3 od 4
Navedena pojava trebalo bi nestane nakon nekoliko dana. Takođe su
moguće reakcije preosetljivosti.
U retkim slučajevima može doći do uginuća prasadi nakon
parenteralne primene preparata na bazi
gvožđe-dekstrana. Takvi slučajevi su povezani sa genetskim
faktorima ili nedostatkom vitamin

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00335-15-003 od 10.05.2017. za lek SIDERANEM,
200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SIDERANEM, 200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
GENERA d.d.
Adresa:
Svetonedeljska 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Hrvatska
Podnosilac zahteva:
GENERA-PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
Adresa:
Gostivarska 70, Beograd
Broj rešenja: 323-01-00335-15-003 od 10.05.2017. za lek SIDERANEM,
200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
2 od 5
1.
IME LEKA
Sideranem
gvožđe (III) joni 200 mg/mL
rastvor za injekciju
za svinje (prasad)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekcije sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Gvožđe (III) joni
200 mg
(u obliku Gleptoferona (gvožđe (III) hidroksid dekstran
glukoheptonska kiselina kompleks 532.6 mg)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Fenol
5.0 mg
Voda za injekcije
do
1.0 mL
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Tamno smeđ, slabo viskozan rastvor karakterističnog mirisa
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (prasad).
4.2 INDIKACIJE
Sprečavanje i lečenje sideropenične anemije prasadi.
4.3 KONTRAINDIKACIJE
Sideranem se ne sme primenjivati:
- na prasadi kod koje se sumnja da pate od nedostatka vitamina E i/ili
selena;
- u slučajevima preosetljivosti na aktivnu ili pomoćnu supstancu.
- klinički bolesnoj prasadi, naročito ako je prisutan proliv.
4.3 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema.
4.5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinjama
Nema.
Broj rešenja: 323-01-00335-15-003 od 10.05.2017. za lek SIDERANEM,
200 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML
3 od 5
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Potrebno je preduzeti mere opreza kako ne bi došlo do nehotičnog
samoubrizgavanja kao i kontakta sa
sluznicama, naročito kod osoba koje su preosetljive na aktivnu
supstancu.
U slučaju samoubrizgavanja veterinarskog leka sebi ili pomoćniku
treba zatražiti savet/po