Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пасиреотид
CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD
H01CB05
pasireotid
0.9mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 0.9mg/mL; ampula, 60x1mL
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
RECORDATI RARE DISEASES
JKL: 0049236
REGISTRACIJA
2019-04-24
1 od 18 UPUTSTVO ZA LEK SIGNIFOR ® , 0,6 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU SIGNIFOR ® , 0,9 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU PASIREOTID PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Signifor i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Signifor 3. Kako se primenjuje lek Signifor 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Signifor 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 18 1. ŠTA JE LEK SIGNIFOR I ČEMU JE NAMENJEN Lek Signifor sadrži aktivnu supstancu pasireotid. Koristi se za lečenje Kušingove bolesti kod odraslih pacijenata kod kojih operativni zahvat nije moguć ili kod kojih je operativni zahvat bio neuspešan. Kušingova bolest je prouzrokovana uvećanjem hipofize (žlezda koja je smeštena na bazi mozga), koje se naziva hipofizni adenom. Ovo dovodi do prekomernog stvaranja hormona koji se naziva adrenokortikotropni hormon (ACTH), što dodatno dovodi do prekomernog stvaranja drugog hormona koji se naziva kortizol. Ljudski organizam prirodno stvara supstancu koja se naziva somatostatin, koji blokira proizvodnju određenih hormona, uključujući i ACTH. Pasireotid deluje na vrlo sličan način kao i somatostatin. Lek Signifor zbog toga može da spreči stvaranje ACTH, pomažući u kontroli prekomernog stvaranja kortizola i poboljšanju simptoma Kušingove bolesti. Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako lek Signifor deluje ili zašto Vam j Прочитајте комплетан документ
1 od 14 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Signifor ® , 0,6 mg/mL, rastvor za injekciju Signifor ® , 0,9 mg/mL, rastvor za injekciju INN: pasireotid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Signifor, 0,6 mg/mL, rastvor za injekciju_: Jedna ampula od 1 mL rastvora za injekciju sadrži 0,6 mg pasireotida (u obliku pasireotid-diaspartata). _Signifor, 0,9 mg/mL, rastvor za injekciju_: Jedna ampula od 1 mL rastvora za injekciju sadrži 0,9 mg pasireotida (u obliku pasireotid-diaspartata). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lečenje odraslih pacijenata sa Kušingovom bolesti kod kojih operativni zahvat nije moguć ili kod kojih je operativni zahvat bio neuspešan. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Preporučena početna doza pasireotida je 0,6 mg putem supkutane injekcije dva puta dnevno. Dva meseca posle početka lečenja lekom Signifor treba uraditi procenu kliničke koristi kod pacijenata. Pacijenti kod kojih je došlo do značajnog smanjenja nivoa slobodnog kortizola u urinu (UFC) trebalo bi da nastave sa upotrebom leka Signifor dokle god od toga imaju koristi. Povećanje doze do 0,9 mg se može razmotriti na osnovu odgovora na lečenje, sve dok pacijenti dobro podnose dozu od 0,6 mg. Kod pacijenata kod kojih nije došlo do odgovora na lečenje posle 2 meseca treba razmotriti prekid primene leka. Saniranje suspektnih neželjenih dejstava u bilo koje vreme tokom lečenja može zahtevati privremeno smanjenje doze leka Signifor. Predlaže se smanjenje doze za 0,3 mg dva puta dnevno. Ukoliko se doza leka Signifor propusti, sledeću injekciju treba primeniti u predviđeno vreme. Doze se ne smeju duplirati da bi se nadoknadila propuštena doza. 2 od 14 _Prelazak sa intramuskularne na supkutanu formulaciju_ Nema dostupnih kliničkih podataka o prelasku sa intramuskularne na supkutanu formulaciju pasireotida. Ukoliko se zahteva takva promena, savetuje se da se održi interva Прочитајте комплетан документ