Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
levosimendan
BEOHEM - 3 D.O.O.
C01CX08
levosimendan
2.5mg/mL
koncentrat za rastvor za infuziju
koncentrat za rastvor za infuziju; 2.5mg/mL; bočica staklena, 1x5mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
ORION CORPORATION ORION PHARMA
JKL: 0105500
OBNOVA
2019-05-15
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK SIMDAX®, 2,5 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem Lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Simdax i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Simdax 3. Kako se upotrebljava lek Simdax 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Simdax 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK SIMDAX I ČEMU JE NAMENJEN Lek Simdax je koncentrovani oblik leka koji se mora razblažiti pre nego što primite ovaj lek kao infuziju u venu. Lek Simdax deluje tako što pojačava snagu pumpanja srca i dovodi do opuštanja krvnih sudova. Smanjiće zastoj krvi u Vašim plućima i tako omogućiti da krv i kiseonik lakše prolaze kroz Vaše telo. Olakšaće tegobu nedostatka daha kod teške srčane slabosti. Lek Simdax se koristi za lečenje srčane slabosti kod osoba koje teško dišu, iako uzimaju lekove za izbacivanje viška tečnosti iz tela. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SIMDAX LEK SIMDAX NE SMETE UZIMATI: - ako ste alergični (preosetljivi) na levosimendan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6); - ako imate vrlo nizak krvni pritisak ili neuobičajeno brz puls; - ako imate teško oboljenje bubrega ili jetre; - ako imate srčano oboljenje koje otežava punjenje ili pražnjenje srca krvlju; - ako Vam je lekar ikada rekao da ste imali aritmiju srca koja se zove 'Torsades de Pointes'. UPOZORENJA I MERE OPREZA R Прочитајте комплетан документ
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Simdax ® , 2,5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: levosimendan 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica (5 mL) sadrži: 12,5 mg levosimendana. 1 mL koncentrata sadrži: 2,5 mg levosimendana. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. Pomoćna supstanca sa potvrđenjim dejstvom: Etanol 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar rastvor, žute do narandžastožute ili narandžaste boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Simdax je indikovan za kratkotrajno lečenje akutno dekompenzovane teške hronične srčane insuficijencije (ADHF, Acutely Decompensated Heart Failure), u situacijama kada konvencionalna terapija nije dovoljna, i u slučajevima gde se podrška inotropnim lekovima smatra podesnom (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek Simdax je namenjen samo za bolničku upotrebu. Treba ga primeniti u bolničkim uslovima gde postoji oprema za adekvatno praćenje i mogućnost stručne primene inotropnih lekova. _Način primene_ Lek Simdax treba razblažiti pre primene (videti odeljak 6.6). Infuzija je namenjena samo za intravensku upotrebu i može se primeniti centralnim ili perifernim putem. _Doziranje_ Dozu i dužinu lečenja treba prilagoditi individualno, svakom pacijentu, prema kliničkom stanju i odgovoru pacijenta. Lečenje treba započeti udarnom dozom od 6 do 12 mikrograma/kg u infuziji tokom 10 minuta, praćeno kontinuiranom infuzijom brzinom od 0,1 mikrogram/kg/min (videti odeljak 5.1). Niža udarna doza od 6 mikrograma/kg se preporučuje pacijentima koji su istovremeno na intravenskoj terapiji vazodilatatorima ili inotropnim lekovima ili primaju oba leka na početku infuzije. Veće udarne doze, u okviru navedenog preporučenog raspona doza, dovešće do jačeg hemodinamskog odgovora, ali mogu biti udružene sa prolaznom povećanom incidencom neželjenih reakcija. Odgovor pacijenta treba proceniti prema efektu udarne doze ili u okviru 30 do 60 minuta od prilagođavanj Прочитајте комплетан документ