Simvacard 20

Country: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

Zentiva, k.s., Česká republika

АТЦ код:

C10AA01

Пут администрације:

perorálne použitie

Јединице у пакету:

tbl flm 28x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis

Терапеутска група:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Терапеутска област:

Simvastatín

Резиме производа:

tbl flm 84x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Статус ауторизације:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Датум одобрења:

2000-10-31

Информативни летак

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01767-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SIMVACARD 10
SIMVACARD 20
SIMVACARD 40
FILMOM OBALENÉ TABLETY
simvastatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍS
OMNEJ
INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Simvacard a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Simvacard
3.
Ako užívať Simvacard
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Simvacard
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE S
IMVACARD A
NA ČO SA POUŽÍVA
Simvacard obsahuje liečivo simvastatín. Simvacard sa používa na
zníženie hladín celkového
cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových
látok nazývaných
triacylglyceroly v krvi.
Simvacard okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL
cholesterolu). Simvacard
patrí do triedy liekov nazývaných statíny.
Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich
sa v krvnom obehu. Váš celkový
cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa
môže hromadiť v stenách tepien, kde tvorí
usadeniny. Tvorba usadenín môže viesť k zúženiu tepien. Toto
zúženie môže spomaliť alebo zablokovať
prúdenie krvi do životne dôležitých orgánov, ako je srdce a
mozog. Zablok

Карактеристике производа

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01767-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Simvacard 10
Simvacard 20
Simvacard 40
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Simvacard 10: jedna tableta obsahuje 10 mg simvastatínu.
Simvacard 20: jedna tableta obsahuje 20 mg simvastatínu.
Simvacard 40: jedna tableta obsahuje 40 mg simvastatínu.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza
Simvacard 10: jedna tableta obsahuje 70,7 mg laktózy.
Simvacard 20: jedna tableta obsahuje 149 mg laktózy.
Simvacard 40: jedna tableta obsahuje 298 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Simvacard 10 - biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou
na obidvoch stranách a
značením „SVT 10“ na jednej strane.
Simvacard 20 - biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou
na obidvoch stranách a
značením „SVT 20“ na jednej strane.
Simvacard 40 - biele oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou
na obidvoch stranách a
značením „SVT 40“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJ
E
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypercholesterolémia
Liečba primárnej hypercholesterolémie alebo zmiešanej
dyslipidémie, ako doplnok diéty, keď je
odpoveď na diétu a iné nefarmakologické opatrenia (napr.
cvičenie, redukcia hmotnosti) nedostatočná.
Liečba homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie (HoFH) ako
doplnok diéty a inej liečby
znižujúcej lipidy (napr. LDL aferéze), alebo ak takáto liečba nie
je vhodná.
Kardiovaskulárna prevencia
Redukcia kardiovaskulárnej mortality a morbidity u pacientov s
manifestným aterosklerotickým
kardiovaskulárnym ochorením alebo s diabetom mellitus, buď s
normálnymi alebo zvýšenými
hladinami cholesterolu, ako doplnok ku korekcii iných rizikových
faktorov a k inej kardioprotektívnej
liečbe (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01767-Z1B
2
Dávkovanie
R