Sindroxocin 10mg

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

doksorubicin

Доступно од:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L01DB01

INN (Међународно име):

doksorubicin

Дозирање:

10mg

Фармацеутски облик:

prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 1x10mg

Класа:

SZ

Произведен од:

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

Резиме производа:

JKL: 0033050

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-01-29

Информативни летак

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
SINDROXOCIN
®
, 10 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
SINDROXOCIN
®
, 50 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
DOKSORUBICIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Sindroxocin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Sindroxocin
3.
Kako se primenjuje lek Sindroxocin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Sindroxocin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 18
1. ŠTA JE LEK SINDROXOCIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Sindroxocin je prašak za rastvor za injekciju koji sadrži
aktivnu supstancu doksorubicin-hidrohlorid.
Pripada
grupi
lekova
koji
se
nazivaju
citotoksični
lekovi,
koji
se
primenjuju
u
hemioterapiji.
Lek
Sindroxocin usporava ili zaustavlja rast ćelija koje aktivno rastu,
poput ćelija raka, i povećava verovatnoću
da te ćelije umru. Ovaj lek pomaže u selektivnom ubijanju ćelija
raka, ali ne i ćelija normalnog, zdravog
tkiva. Lek Sindroxocin može da se primenjuje u terapiji kod odraslih
osoba i kod dece.
Lek Sindroxocin se primenjuje u lečenju različitih tipova raka, bilo
samostalno ili u kombinaciji sa drugim
lekovima. Način na koji se ovaj lek primenjuje zavisi od vrste raka
koji se leči.
Lek Sindroxocin je posebno koristan u terapiji raka dojke i pluća.
Pored toga ovaj lek se može primenjivati
za lečenje raka tkiva koja stvaraju krv, poput malignih limfoma,
leukemija i mult

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Sindroxocin
®
, 10 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
Sindroxocin
®
, 50 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
INN: doksorubicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Sindroxocin,10 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju_
Jedna bočica sadrži 10 mg doksorubicin-hidrohlorida.
Nakon rekonstitucije, jedan mililitar rastvora sadrži 2 mg
doksorubicin-hidrohlorida (videti odeljak 6.6).
_Sindroxocin, 50 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju_
Jedna bočica sadrži 50 mg doksorubicin-hidrohlorida.
Nakon rekonstitucije, jedan mililitar rastvora sadrži 2 mg
doksorubicin-hidrohlorida (videti odeljak 6.6).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: metilparahidroksibenzoat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.
Izgled praška: porozni prašak crvene boje, kompaktan ili u
fragmentima.
Izgled rastvora za injekciju/infuziju posle rekonstitucije: bistar
rastvor crveno-narandžaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Doksorubicin je indikovan za lečenje sledećih karcinoma:
-
akutna limfoblastna leukemija
-
akutna mijelogena leukemija
-
hronične leukemije
-
_Hodgkin_-ova bolest i non-_Hodgkin_-ov limfom
-
multipli mijelom
-
osteosarkom
-
_Ewing-_ov sarkom
-
sarkom mekog tkiva
-
neuroblastom
-
rabdomiosarkom
-
_Wilms_-ov tumor
-
karcinom dojke, uključujući i adjuvantnu terapiju kod žena kod
kojih je dokazano da su zahvaćeni
aksilarni limfni čvorovi nakon resekcije primarnog karcinoma dojke
-
karcinom endometrijuma
-
karcinom ovarijuma
-
ne-seminomski karcinom testisa
-
karcinom prostate
-
karcinom prelaznih ćelija mokraćne bešike
-
karcinom pluća
-
karcinom želuca
2 od 14
-
primarni hepatocelularni karcinom
-
karcinom glave i vrata
-
karcinom tiroidne žlezde
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doksorubicin se obično primenjuje kao intravenska injekcija. U
određenim indikacijama može se koristiti
intravezikalni i intraarterijski način pri