Држава: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
цисплатин
ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
L01XA01
cisplatin
50mg/50mL
koncentrat za rastvor za infuziju
koncentrat za rastvor za infuziju; 50mg/50mL; bočica staklena, 1x50mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
JKL: 0031224
OBNOVA
2019-09-24
1 od 11 UPUTSTVO ZA LEK SINPLATIN ® , 10 MG/10 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU SINPLATIN ® , 50 MG/50 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU CISPLATIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Sinplatin i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Sinplatin 3. Kako se primenjuje lek Sinplatin 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Sinplatin 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 11 1. ŠTA JE LEK SINPLATIN I ČEMU JE NAMENJEN Lek Cisplatin pripada grupi lekova koji se zovu citostatici, a koriste se za lečenje kancera. Aktivna supstanca ovog leka je cisplatin.Cisplatin se može koristiti i samostalno, ali se češće primenjuje u kombinaciji sa drugim citostaticima. ZA ŠTA SE KORISTI LEK SINPLATIN Lek Sinplatin ima sposobnost da uništava ćelije u organizmu koje izazivaju određene vrste kancera (tumor testisa, tumor jajnika, tumor mokra’ne bešike, epitelijalni tumor glave i vrata, kancer pluća, kancer grlića materice u kombinaciji sa zračenjem). 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK SINPLATIN LEK SINPLATIN NE SMETE PRIMATI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na cisplatin, na druga jedinjenja koja sadrže platinu ili na bilo koji od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) ukoliko imate bubrežnu bolest (poremećaj funkcije bubrega) ukoliko imate poremećaj sluha ukoliko ima Прочитајте комплетан документ
1 od 12 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Sinplatin ® , 10 mg/10 mL, koncentrat za rastvor za infuziju Sinplatin ® , 50 mg/50 mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: cisplatin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Sinplatin, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (10 mg/10 mL)_ Jedna bočica od 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg cisplatina. _Sinplatin, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (50 mg/50 mL)_ Jedna bočica od 50 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg cisplatina. 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 1mg cisplatina. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Bočica sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži približno 35 mg natrijuma po dozi. Bočica sa 50 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži približno 177 mg natrijuma po dozi. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar, slabo žut rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Cisplatin je indikovan u lečenju sledećih bolesti: - uznapredovali ili metastatski karcinom testisa - uznapredovali ili metastatski karcinom jajnika - uznapredovali ili metastatski karcinom bešike - uznapredovali ili metastatski karcinom skvamoznih ćelija glave i vrata - uznapredovali ili metastatski nemikroćelijski karcinom pluća - uznapredovali ili metastatski mikroćelijski karcinom pluća. Cisplatin je, u kombinaciji sa drugom hemioterapijom i sa radioterapijom, indikovan u lečenju karcinoma grlića materice. Cisplatin se može koristiti u obliku monoterapije i u obliku kombinovane terapije. 2 od 12 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE PRIMENA KOD ODRASLIH I DECE: Doziranje cisplatina zavisi od primarne bolesti, od očekivane reakcije pacijenta, kao i od toga da li se cisplatin koristi kao monoterapija ili se koristi kao komponenta kombinovane hemioterapije. Uputstva za doziranje se, zato, primenjuju i kod odraslih osoba i kod dece. Kao monoterapija se preporučuje primena sledeća dva dozna režima: - Pojedina Прочитајте комплетан документ