Држава: Литванија
Језик: Литвански
Извор: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Lanreotidas
Ipsen Pharma
H01CB03
Lanreotidas
90 mg; 60 mg; 120 mg
injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
leisti po oda
Receptinis
Lanreotide
Perregistruotas
2005-04-20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI SOMATULINE AUTOGEL 60 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE SOMATULINE AUTOGEL 90 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE SOMATULINE AUTOGEL 120 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE Lanreotidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Somatuline Autogel ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Somatuline Autogel 3. Kaip vartoti Somatuline Autogel 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Somatuline Autogel 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SOMATULINE AUTOGEL IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA SOMATULINE AUTOGEL IR KAIP JIS VEIKIA: Jūsų vaistas vadinasi Somatuline Autogel. Tai pailginta lanreotido atpalaidavimo forma. Veiklioji medžiaga lanreotidas priklauso augimo hormoną slopinančių vaistų grupei. Jis panašus į kitą medžiagą (hormoną) vadinamą somatostatinu. Lanreotidas organizme mažina augimo hormono (AH) ir į insuliną panašaus augimo faktoriaus-1 (IGF-1) kiekį, slopina kai kurių hormonų sekreciją į virškinimo traktą ir žarnyną. Taip pat jis veikia kai kuriuos žarnyno ir kasos išplitusius navikus (vadinamuosius neuroendokrininius navikus) stabdydamas ar sulėtindamas jų augimą. KAM VARTOJAMAS SOMATULINE AUTOGEL: • Ilgalaikiam akromegalijos gydymui (būklė, kai Jūsų organizmas gamina per daug augimo hormono); • akromegalijos simptomams, pvz., nuovargiui, galvos skausmui, prakaitavimui, sąnarių Прочитајте комплетан документ
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Somatuline Autogel 60 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Somatuline Autogel 90 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Somatuline Autogel 120 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename užpildytame švirkšte yra 60 mg, 90 mg arba 120 mg lanreotido (lanreotido acetato pavidalu). Kiekviename užpildytame švirkšte yra lanreotido acetato persotintasis tirpalas, atitinkantis 0,246 mg lanreotido/mg tirpalo. Užpildytame švirkšte atitinkamai yra 60 mg, 90 mg ar 120 mg lanreotido injekuojamoji dozė. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte. Blyškiai gelsvas klampus ir persotintas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ilgalaikis akromegalijos gydymas tuo atveju, jeigu po operacijos ir (arba) radioterapijos augimo hormono (AH) ir (arba) į insuliną panašaus augimo faktoriaus (angl. IGF-1) kiekis kraujyje nesunormalėja arba kai chirurginis gydymas ir (arba) radioterapija nėra tinkami gydymo metodai. Akromegalijos simptomų lengvinimas. Neuroendokrininio naviko sukeltų simptomų slopinimas. Gastroenteropankreatinių neuroendokrininių navikų (GEP-NEN) G1 laipsnio ir G2 laipsnio pogrupio (Ki67 indeksas mažesnis kaip 10 %), kilusių iš vidurinės žarnos, kasos ar nežinomos kilmės, neįskaitant kilusių iš užpakalinės žarnos, gydymas suaugusiems pacientams, kuriems yra lokaliai išplitęs navikas ir jo negalima pašalinti chirurginiu būdu, arba metastazinė liga (žr. skyrių 5.1). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Somatuline Autogel yra trijų stiprumų – 60 mg, 90 mg ir 120 mg lanreotido. _Akromegalija_ Rekomenduojama pradinė 60–120 mg dozė, vartojama kas 28 dienas. Vėliau individuali dozė nustatoma atsižvelgiant į vaistinio preparato poveikį pacientui, t.y. kiek mažėja simptomai, ir (arba) AH bei IGF-1 kiekis. Прочитајте комплетан документ